Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de krampachtige dysfonie diagnose- en beoordelingsprocedure (SD-DAP) voor het meten van symptoomverandering

27 mei 2016 bijgewerkt door: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Validiteit en betrouwbaarheid van de krampachtige dysfonie diagnose- en beoordelingsprocedure (SD-DAP) voor het kwantificeren van symptoomverandering

Dit is een studie van patiënten met krampachtige dysfonie om te bepalen hoe de ernst van de aandoening bij patiënten het beste kan worden gemeten. Het gaat in op welke kenmerken van spraak de beste indicator zijn of een bepaalde behandeling al dan niet heeft geprofiteerd van een persoon met krampachtige dysfonie. We hopen 20 deelnemers te werven, elk in 2 verschillende centra. De evaluatie voor elke deelnemer zal worden gedaan tijdens twee bezoeken, één vlak voor en nog een enkele weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar veranderingen in de stem- en larynxfunctie met behandeling geregistreerd met behulp van de Spasmodic Dysphonia Diagnosis and Assessment Procedure (SD-DAP). Personen met krampachtige dysfonie van de adductoren zullen een vragenlijst invullen over de Voice Handicap Index (VHI) en beoordelingen van spraakinspanning, hun spraak laten opnemen en een nasolaryngoscopie ondergaan voorafgaand aan hun gebruikelijke behandeling met botulinumtoxine-injectie in de larynxspieren voor hun stem wanorde. Ze komen enkele weken later na hun injectie terug voor een nieuw onderzoek en herhalen elk onderzoek. Het doel is om te bepalen welke items op de SD-DAP gevoelig zijn voor veranderingen in de ernst van hun stemstoornis. De items die gevoelig zijn, zijn de items die nuttig zouden zijn voor het beoordelen van stemresultaten in klinische onderzoeken. Enkele van de vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn

Wat is de beste manier om de ernst van krampachtige dysfonie te meten?
Hoe beïnvloedt de behandeling van krampachtige dysfonie door botulinumtoxine-injectie de stem voor communicatie in het normale dagelijkse leven bij krampachtige dysfonie
Is verandering in spreekinspanning gerelateerd aan de verandering in ernst van krampachtige dysfonie met botulinetoxine-injectie?

Elke deelnemer aan dit onderzoek wordt gevraagd het volgende te doen:

Geef een kopie van medische dossiers en medische geschiedenis met betrekking tot de diagnose van spasmodische dysfonie.
Laat u onderzoeken door een KNO-arts met een medische periscoop in de keel om het strottenhoofd in actie te zien. Het onderzoek zal zo zijn dat het later door verschillende experts kan worden beoordeeld.
Vul vragenlijsten in over de ernst van hun aandoening voor en na het ontvangen van hun gebruikelijke behandeling; een injectie met botulinetoxine in de larynxspieren.
Herhaal een spraakopname en larynxonderzoek voor en na de behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met krampachtige dysfonie komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch gediagnosticeerd zijn met primaire krampachtige dysfonie (laryngeale dystonie)
18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

worden gediagnosticeerd met secundaire krampachtige dysfonie (laryngeale dystonie)
jonger zijn dan 18 jaar
vragenlijsten niet kunnen invullen
geen nasolaryngoscopie kunnen ondergaan (onderzoek van het strottenhoofd met een medische periscoop)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SD-DAP Tijdsspanne: 2-4 weken	Identificeer items binnen de SD-DAP die gevoelig zijn voor symptoomvermindering wanneer deelnemers met spasmodische dysfonie worden behandeld met botulinumtoxine.	2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Office of Rare Diseases (ORD)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christy Ludlow, PhD, James Madison University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00068259
U54NS065701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .