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PK- und Bioverfügbarkeitsvergleich von Tofacitinib zwischen einer Formulierung mit modifizierter Freisetzung und der Formulierung mit sofortiger Freisetzung

22. Mai 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Einzeldosis und der Steady-State-PK und der Bioverfügbarkeit zwischen Tofacitinib mit modifizierter Freisetzung (11 mg QD) und Tofacitinib mit sofortiger Freisetzung (5 mg BID) bei chinesischen gesunden Probanden

Eine Studie zur Charakterisierung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik der Tofacitinib-Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) sowie zum Vergleich des Ausmaßes der Resorption der MR-11-mg-Formulierung (einmal täglich) mit dem der Sofortfreisetzung (IR) 5 mg-Formulierung (zweimal täglich) von Tofacitinib bei chinesischen gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen chinesischer Abstammung sein (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben).
  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum haben, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
  • sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
  • Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 26,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosierung (z. B. diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erfordern oder wie vom Prüfarzt beurteilt), Anzeichen einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosierung, Anamnese einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder rezidivierender (> 1 Episode) oder disseminierter Herpes zoster.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Kolonresektion usw.).
  • Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ciprofloxacin, Diltiazem) oder Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A, getrennte Auswaschphase, gefolgt von Behandlung B.

Behandlung A:

Orale Einzeldosis Tofacitinib MR 11 mg, verabreicht als 1 x MR 11 mg-Tablette, im nüchternen Zustand an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis (QD) an den Tagen 3, 4, 5, 6 und 7.

Auswaschphase: spätestens 72 Stunden

Behandlung B:

Zwei getrennte orale Dosen (im Abstand von 12 Stunden) von Tofacitinib IR 5 mg, verabreicht eine morgens im nüchternen Zustand und eine abends mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen an Tag 1, gefolgt von 5 mg IR alle 12 Stunden an den Tagen 3, 4 , 5, 6 und 7.
Arzneimittel: Tofacitinib MR 11 mg
Orale Einzeldosis von Tofacitinib MR 11 mg, verabreicht als 1 x MR 11 mg Tablette, im nüchternen Zustand an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis (QD) an den Tagen 3, 4, 5, 6 und 7.
Arzneimittel: Tofacitinib IR 5 mg
Zwei getrennte orale Dosen (im Abstand von 12 Stunden) Tofacitinib IR 5 mg, verabreicht eine morgens im nüchternen Zustand und eine abends mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen an Tag 1, gefolgt von 5 mg IR alle 12 Stunden an Tag 3, 4, 5, 6 und 7.
EXPERIMENTAL: Behandlung B, getrennte Auswaschphase, gefolgt von Behandlung A.

Behandlung A:

Orale Einzeldosis Tofacitinib MR 11 mg, verabreicht als 1 x MR 11 mg-Tablette, im nüchternen Zustand an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis (QD) an den Tagen 3, 4, 5, 6 und 7.

Auswaschphase: spätestens 72 Stunden

Behandlung B:

Zwei getrennte orale Dosen (im Abstand von 12 Stunden) von Tofacitinib IR 5 mg, verabreicht eine morgens im nüchternen Zustand und eine abends mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen an Tag 1, gefolgt von 5 mg IR alle 12 Stunden an den Tagen 3, 4 , 5, 6 und 7.
Arzneimittel: Tofacitinib MR 11 mg
Orale Einzeldosis von Tofacitinib MR 11 mg, verabreicht als 1 x MR 11 mg Tablette, im nüchternen Zustand an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis (QD) an den Tagen 3, 4, 5, 6 und 7.
Arzneimittel: Tofacitinib IR 5 mg
Zwei getrennte orale Dosen (im Abstand von 12 Stunden) Tofacitinib IR 5 mg, verabreicht eine morgens im nüchternen Zustand und eine abends mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen an Tag 1, gefolgt von 5 mg IR alle 12 Stunden an Tag 3, 4, 5, 6 und 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil für den 24-Stunden-Zeitraum (AUC24)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-PK: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Einzeldosis-PK: Zeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Einzeldosis-PK: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Einzeldosis-PK: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis tau (AUCtau)
Zeitfenster: Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Plasma-PK-Proben werden vor der Dosis und nach der morgendlichen Dosis von MR- und IR-Behandlungen an Tag 1 und der nachmittags-Dosis der IR-Behandlung entnommen.
Beharrungs-PK: Cmax
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: niedrigste beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: mittlere Konzentration (Cav)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Beharrungs-PK: Tmax
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: Konzentration nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
PK im stationären Zustand: Peak-to-Trough-Verhältnis (PTR)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: Peak-to-Trough-Swing (PTS)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: beobachtetes Akkumulationsverhältnis für AUC (Rac)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Steady-State-PK: beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax)
Zeitfenster: Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Blutproben zur Beurteilung der Steady-State-PK werden vor der Verabreichung an den Tagen 5, 6 und 7 und nach der Verabreichung an Tag 7 (bis zu 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7 morgens) entnommen.
Anzahl (%) der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 18 Tage
EKG, klinische Labors, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden als Sicherheitsmaßnahme zum Nachweis von UEs verwendet.
ungefähr 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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