Bewertung des wiederverschließbaren Aortenklappensystems PorticoTM von St. Jude Medical – alternativer Zugang (PorticoALTEU)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Proband ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens mindestens 65 Jahre alt und/oder weist Komorbiditäten auf, die nach Ansicht des Hauptermittlers oder des Probandenauswahlausschusses einen chirurgischen Klappenersatz ausschließen.
• Der Durchmesser des Aortenrings des Probanden entspricht dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Bereich, gemessen mittels Mehrschicht-CT, durchgeführt innerhalb von 120 Tagen vor dem Indexverfahren.

• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine senile degenerative Aortenstenose mit Echokardiographie, die durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert ist:

  • abgeleiteter mittlerer Gradient größer als 40 mmHg, ODER
  • Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s, ODER
  • Aortenklappenfläche von weniger als 0,8 cm2, ODER
  • Aortenklappenflächenindex kleiner oder gleich 0,6 cm2/m2.
• Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenstenose, wie durch die NYHA-Funktionsklassifikation II, III oder IV nachgewiesen.
• Das Subjekt gilt als risikoreich für die Operation und der Verabreichungsweg ist gemäß der medizinischen Stellungnahme des Probandenauswahlausschusses für eine TAVI geeignet.
• Die prognostizierte operative Mortalität oder das Risiko einer schwerwiegenden, irreversiblen Morbidität des Patienten beträgt 30 Tage nach dem Indexeingriff weniger als 50 %.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
• Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb von 6 Monaten (weniger als oder gleich 180 Tage) vor dem Indexverfahren.
• Der Patient hat eine Erkrankung der Halsschlagader, die einen Eingriff erfordert.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Patienten (definiert als: ST-Strecken-Hebung, nachgewiesen im 12-Kanal-EKG).
• Das Subjekt hat eine angeborene Aortenklappe, die angeboren unikuspid, bikuspid, quadrikuspid oder nicht verkalkt ist, wie durch Echokardiographie festgestellt.
• Das Subjekt hat eine Mitralklappeninsuffizienz größer als Grad III.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Mitralstenose.
• Der Proband verfügt bereits über eine Herzprothese, eine Herzklappe oder einen Prothesenring in beliebiger Position.
• Der Proband lehnt jegliche Blutprodukttransfusion ab.
• Der Proband lehnt den chirurgischen Klappenersatz ab.
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Subjekts beträgt weniger als 20 %.
• Der Proband hat eine dokumentierte, unbehandelte symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert.
• Der Patient hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardiovaskulären oder peripheren Gefäßeingriff, der weniger als oder gleich 14 Tage des Indexeingriffs dauerte.
• Das Subjekt weist eine schwere basale Septumhypertrophie auf, die die Platzierung der Aortenklappe durch den Katheter beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Endokarditis oder wird derzeit mit einer solchen diagnostiziert.
• Es gibt bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation.
• Das Subjekt gilt als hämodynamisch instabil (erfordert inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
• Der Patient hat ein akutes Lungenödem oder benötigt eine intravenöse Diuretikatherapie zur Stabilisierung der Herzinsuffizienz.
• Proband mit erheblicher Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert.
• Das Subjekt weist einen erheblichen chronischen Steroidkonsum auf, wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, was durch einen Serumkreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) nachgewiesen wird, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
• Das Subjekt leidet an krankhafter Fettleibigkeit, definiert als ein BMI von mindestens 40.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis.
• Das Subjekt hat Blutdyskrasien (z. B. Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie).
• Der Proband leidet an einer aktuellen Autoimmunerkrankung, die ihn nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Probandenauswahlausschusses von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Signifikante aufsteigende Aortenerkrankung, dokumentiert durch einen Durchmesser von mehr als 40 mm.
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der 90 Tage vor dem Indexverfahren eine Magen-Darm-Blutung.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Das Subjekt muss aus irgendeinem Grund einer Notoperation unterzogen werden.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Ansicht des Hauptforschers oder des Probandenauswahlausschusses von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Bei der Person wird Demenz diagnostiziert oder sie wird in eine Pflegeeinrichtung für chronische Patienten eingewiesen, was die Rehabilitation nach dem Eingriff oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen erheblich erschweren würde.
• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.
• Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb von 6 Monaten (weniger als oder gleich 180 Tage) vor dem Indexverfahren.
• Der Patient hat eine Erkrankung der Halsschlagader, die einen Eingriff erfordert.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor Einwilligung des Patienten (definiert als: ST-Strecken-Hebung, nachgewiesen im 12-Kanal-EKG).
• Das Subjekt hat eine angeborene Aortenklappe, die angeboren unikuspid, bikuspid, quadrikuspid oder nicht verkalkt ist, wie durch Echokardiographie festgestellt.
• Das Subjekt hat eine Mitralklappeninsuffizienz größer als Grad III.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Mitralstenose.
• Der Proband verfügt bereits über eine Herzprothese, eine Herzklappe oder einen Prothesenring in beliebiger Position.
• Der Proband lehnt jegliche Blutprodukttransfusion ab.
• Der Proband lehnt den chirurgischen Klappenersatz ab.
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Subjekts beträgt weniger als 20 %.
• Der Proband hat eine dokumentierte, unbehandelte symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert.
• Kardiovaskulärer oder peripherer Gefäßeingriff, der weniger als oder gleich 14 Tage des Indexeingriffs dauert.
• Das Subjekt weist eine schwere basale Septumhypertrophie auf, die die Platzierung der Aortenklappe durch den Katheter beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Endokarditis oder wird derzeit mit einer solchen diagnostiziert.
• Es gibt bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation.
• Das Subjekt gilt als hämodynamisch instabil (erfordert inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
• Der Patient hat ein akutes Lungenödem oder benötigt eine intravenöse Diuretikatherapie zur Stabilisierung der Herzinsuffizienz.
• Proband mit erheblicher Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert.
• Das Subjekt weist einen erheblichen chronischen Steroidkonsum auf, wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, was durch einen Serumkreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl (265,5 µmol/l) nachgewiesen wird, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
• Das Subjekt leidet an krankhafter Fettleibigkeit, definiert als ein BMI von mindestens 40.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis.
• Das Subjekt hat Blutdyskrasien (z. B. Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie).
• Signifikante aufsteigende Aortenerkrankung, dokumentiert durch einen Durchmesser von mehr als 40 mm.
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der 90 Tage vor dem Indexverfahren eine Magen-Darm-Blutung.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Das Subjekt muss aus irgendeinem Grund einer Notoperation unterzogen werden.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Ansicht des Hauptforschers oder des Probandenauswahlausschusses von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Bei der Person wird Demenz diagnostiziert oder sie wird in eine Pflegeeinrichtung für chronische Patienten eingewiesen, was die Rehabilitation nach dem Eingriff oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen erheblich erschweren würde.
• Der Proband hat eine dokumentierte Allergie gegen Kontrastmittel, Nitinollegierungen, Schweinegewebe oder Rindergewebe.