Jude Medical PorticoTM 재가공 대동맥 판막 시스템 평가 - 대체 접근 (PorticoALTEU)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 색인 절차 당시 65세 이상이고/이거나 주임 조사자 또는 피험자 선택 위원회의 의견에 따라 외과적 판막 교체를 배제하는 합병증이 있습니다.
• 피험자의 대동맥륜 직경은 색인 절차 전 120일 이내에 수행된 다중절편 CT로 측정한 사용 지침에 표시된 범위를 충족합니다.

• 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 인덱스 절차의 30일 이내에 심초음파를 통해 노인성 퇴행성 대동맥 협착증이 있습니다:

  • 40mmHg보다 큰 파생 평균 기울기, 또는
  • 4.0m/s보다 큰 제트 속도, 또는
  • 0.8 cm2 미만의 대동맥 판막 면적, 또는
  • 대동맥 판막 면적 지수가 0.6 cm2/m2 이하입니다.
• 피험자는 NYHA 기능 분류 II, III 또는 IV에 의해 입증된 대동맥 협착증 증상이 있습니다.
• 피험자는 수술 위험이 높은 것으로 간주되며 피험자 선정위원회의 의학적 소견에 따라 TAVI에 전달 경로가 적합합니다.
• 피험자의 예상 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환 위험은 지표 절차 후 30일에 50% 미만입니다.

제외 기준:

• 피험자는 모든 연구에 필요한 후속 평가를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 6개월(180일 이하) 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력이 있습니다.
• 피험자는 중재가 필요한 경동맥 질환을 앓고 있습니다.
• 환자가 동의하기 전 30일 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거(다음으로 정의됨: 12 리드 ECG에서 입증된 ST 세그먼트 상승).
• 피험자는 선천적으로 단첨판, 이첨판, 사첨판 또는 심초음파에서 볼 때 석회화되지 않은 선천적 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
• 피험자는 등급 III보다 큰 승모판 역류가 있습니다.
• 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증이 있습니다.
• 대상은 어떤 위치에든 기존의 인공 심장 장치, 판막 또는 인공 링을 가지고 있습니다.
• 피험자는 혈액 제제 수혈을 거부합니다.
• 대상은 외과적 판막 교체를 거부했습니다.
• 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만입니다.
• 피험자는 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 증상이 있는 관상동맥 질환(CAD)이 기록되어 있습니다.
• 피험자는 인덱스 절차의 14일 이하에 경피 중재적 또는 기타 침습적 심혈관 또는 말초 혈관 절차를 받았습니다.
• 피험자는 경피적 대동맥 판막 배치를 방해하는 심각한 기저 중격 비대가 있습니다.
• 피험자는 심내막염의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 영상 증거가 있습니다.
• 피험자는 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다(수축 보조 또는 기계적 심장 보조 필요).
• 피험자는 급성 폐부종이 있거나 심부전을 안정시키기 위해 정맥 이뇨 요법이 필요합니다.
• 연구자가 결정하고 문서화한 중대한 폐 질환이 있는 피험자.
• 대상은 조사자에 의해 결정되고 기록된 바와 같이 상당한 만성 스테로이드 사용을 가지고 있습니다.
• 피험자는 항응고제 또는 항혈소판제 약물에 대한 문서화된 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 3.0 mg/dL(265.5 µmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 입증되는 신부전이 있습니다.
• 피험자는 BMI가 40 이상으로 정의되는 병적 비만을 가지고 있습니다.
• 피험자는 감염 또는 패혈증이 진행 중입니다.
• 피험자는 혈액 질환(예: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 응고 장애)이 있습니다.
• 피험자는 연구 참여에서 피험자를 배제하는, 주임 연구원 또는 피험자 선택 위원회의 의견에 따라 현재 자가면역 질환을 가지고 있습니다.
• 40mm보다 큰 직경으로 기록된 유의미한 상행 대동맥 질환.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 지표 시술 전 90일 이내에 위장(GI) 출혈이 있었습니다.
• 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
• 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 피험자는 연구 참여에서 피험자를 배제하는 주임 조사자 또는 피험자 선택 위원회의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 치매 진단을 받거나 만성 치료 시설에 입원하여 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만듭니다.
• 피험자는 모든 연구에 필요한 후속 평가를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 6개월(180일 이하) 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력이 있습니다.
• 피험자는 중재가 필요한 경동맥 질환을 앓고 있습니다.
• 환자가 동의하기 전 30일 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거(다음으로 정의됨: 12 리드 ECG에서 입증된 ST 세그먼트 상승).
• 피험자는 선천적으로 단첨판, 이첨판, 사첨판 또는 심초음파에서 볼 때 석회화되지 않은 선천적 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
• 피험자는 등급 III보다 큰 승모판 역류가 있습니다.
• 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증이 있습니다.
• 대상은 어떤 위치에든 기존의 인공 심장 장치, 판막 또는 인공 링을 가지고 있습니다.
• 피험자는 혈액 제제 수혈을 거부합니다.
• 대상은 외과적 판막 교체를 거부했습니다.
• 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만입니다.
• 피험자는 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 증상이 있는 관상동맥 질환(CAD)이 기록되어 있습니다.
• 지표 시술 14일 이하의 심혈관 또는 말초혈관 시술.
• 피험자는 경피적 대동맥 판막 배치를 방해하는 심각한 기저 중격 비대가 있습니다.
• 피험자는 심내막염의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 영상 증거가 있습니다.
• 피험자는 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다(수축 보조 또는 기계적 심장 보조 필요).
• 피험자는 급성 폐부종이 있거나 심부전을 안정시키기 위해 정맥 이뇨 요법이 필요합니다.
• 연구자가 결정하고 문서화한 중대한 폐 질환이 있는 피험자.
• 대상은 조사자에 의해 결정되고 기록된 바와 같이 상당한 만성 스테로이드 사용을 가지고 있습니다.
• 피험자는 항응고제 또는 항혈소판제 약물에 대한 문서화된 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 3.0 mg/dL(265.5 µmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 입증되는 신부전이 있습니다.
• 피험자는 BMI가 40 이상으로 정의되는 병적 비만을 가지고 있습니다.
• 피험자는 감염 또는 패혈증이 진행 중입니다.
• 피험자는 혈액 질환(예: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 병력 또는 응고 장애)이 있습니다.
• 40mm보다 큰 직경으로 기록된 유의미한 상행 대동맥 질환.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양이 있거나 지표 시술 전 90일 이내에 위장(GI) 출혈이 있었습니다.
• 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
• 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 피험자는 연구 참여에서 피험자를 배제하는 주임 조사자 또는 피험자 선택 위원회의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 치매 진단을 받거나 만성 치료 시설에 입원하여 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만듭니다.
• 대상은 조영제, 니티놀 합금, 돼지 조직 또는 소 조직에 대한 문서화된 알레르기가 있습니다.