Vurdering av St. Jude Medical PorticoTM re-sheathable aortaklaffsystem - alternativ tilgang (PorticoALTEU)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen er 65 år eller eldre på tidspunktet for indeksprosedyren, og/eller har komorbiditeter som, etter hovedetterforskerens eller fagutvalgets oppfatning, utelukker kirurgisk ventilerstatning.
• Pasientens aorta-annulusdiameter oppfyller området som er angitt i bruksanvisningen, målt ved multislice-CT utført innen 120 dager før indeksprosedyren.

• Personen har senil degenerativ aortastenose med ekkokardiografi innen 30 dager etter indeksprosedyre som definert av minst 1 av følgende:

  • avledet gjennomsnittlig gradient større enn 40 mmHg, ELLER
  • jethastighet større enn 4,0 m/s, ELLER
  • aortaklaffareal på mindre enn 0,8 cm2, ELLER
  • aortaklaffarealindeks mindre enn eller lik 0,6 cm2/m2.
• Personen har symptomatisk aortastenose som vist ved NYHA funksjonell klassifisering av II, III eller IV.
• Emnet anses som høy operabel risiko, og leveringsveien er egnet for TAVI i henhold til den medisinske vurderingen fra fagutvalget.
• Pasientens antatte operasjonsdødelighet eller alvorlige, irreversible sykelighetsrisiko er mindre enn 50 % 30 dager etter indeksprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiepåkrevde oppfølgingsevalueringer.
• Pasienten har en dokumentert historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (mindre enn eller lik 180 dager) før indeksprosedyren.
• Personen har halspulsåresykdom som krever intervensjon.
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før pasienten gir samtykke (definert som: ST-segmenthøyde som vist på 12 avlednings-EKG).
• Personen har en naturlig aortaklaff som er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalsifisert sett ved ekkokardiografi.
• Forsøkspersonen har mitralklaffregurgitasjon større enn grad III.
• Personen har moderat eller alvorlig mitralstenose.
• Personen har en allerede eksisterende hjerteprotese, ventil eller protesering i en hvilken som helst posisjon.
• Forsøkspersonen nekter enhver blodprodukttransfusjon.
• Forsøkspersonen nekter å bytte kirurgisk ventil.
• Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 20 %.
• Personen har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
• Personen har hatt en perkutan intervensjonell eller annen invasiv kardiovaskulær eller perifer vaskulær prosedyre mindre enn eller lik 14 dagers indeksprosedyre.
• Pasienten har alvorlig basal septalhypertrofi som vil forstyrre plasseringen av transkateter aortaklaffen.
• Personen har en historie med, eller er for tiden diagnostisert med endokarditt.
• Det er avbildningsbevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
• Personen anses som hemodynamisk ustabil (krever inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistanse).
• Personen er i akutt lungeødem eller trenger intravenøs diuretikabehandling for å stabilisere hjertesvikt.
• Person med betydelig lungesykdom som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har betydelig kronisk steroidbruk som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
• Pasienten har nyresvikt som påvist av serumkreatinin høyere enn 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
• Personen har sykelig fedme definert som en BMI større enn eller lik 40.
• Personen har pågående infeksjon eller sepsis.
• Personen har bloddyskrasier (f.eks. leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, tidligere blødende diatese eller koagulopati).
• Forsøkspersonen har en aktuell autoimmun sykdom som, etter hovedetterforskerens eller fagutvalgets oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse.
• Signifikant ascenderende aortasykdom dokumentert ved diameter større enn 40 mm.
• Pasienten har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning innen 90 dager før indeksprosedyren.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
• Personen krever akutt kirurgi uansett årsak.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter hovedetterforskeren eller fagutvalgets oppfatning utelukker studiedeltakelsen.
• Pasienten er diagnostisert med demens eller innlagt på et kronisk senter, noe som fundamentalt sett vil komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk.
• Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiepåkrevde oppfølgingsevalueringer.
• Pasienten har en dokumentert historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (mindre enn eller lik 180 dager) før indeksprosedyren.
• Personen har halspulsåresykdom som krever intervensjon.
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før pasienten gir samtykke (definert som: ST-segmenthøyde som vist på 12 avlednings-EKG).
• Personen har en naturlig aortaklaff som er medfødt unicuspid, bicuspid, quadricuspid eller ikke-kalsifisert sett ved ekkokardiografi.
• Forsøkspersonen har mitralklaffregurgitasjon større enn grad III.
• Personen har moderat eller alvorlig mitralstenose.
• Personen har en allerede eksisterende hjerteprotese, ventil eller protesering i en hvilken som helst posisjon.
• Forsøkspersonen nekter enhver blodprodukttransfusjon.
• Forsøkspersonen nekter å bytte kirurgisk ventil.
• Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 20 %.
• Personen har dokumentert, ubehandlet symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
• Kardiovaskulær eller perifer vaskulær prosedyre mindre enn eller lik 14 dagers indeksprosedyre.
• Pasienten har alvorlig basal septalhypertrofi som vil forstyrre plasseringen av transkateter aortaklaffen.
• Personen har en historie med, eller er for tiden diagnostisert med endokarditt.
• Det er avbildningsbevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
• Personen anses som hemodynamisk ustabil (krever inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistanse).
• Personen er i akutt lungeødem eller trenger intravenøs diuretikabehandling for å stabilisere hjertesvikt.
• Person med betydelig lungesykdom som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har betydelig kronisk steroidbruk som bestemt og dokumentert av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
• Pasienten har nyresvikt som påvist av serumkreatinin høyere enn 3,0 mg/dL (265,5 µmol/L) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
• Personen har sykelig fedme definert som en BMI større enn eller lik 40.
• Personen har pågående infeksjon eller sepsis.
• Personen har bloddyskrasier (f.eks. leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, tidligere blødende diatese eller koagulopati).
• Signifikant ascenderende aortasykdom dokumentert ved diameter større enn 40 mm.
• Pasienten har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning innen 90 dager før indeksprosedyren.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
• Personen krever akutt kirurgi uansett årsak.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter hovedetterforskeren eller fagutvalgets oppfatning utelukker studiedeltakelsen.
• Pasienten er diagnostisert med demens eller innlagt på et kronisk senter, noe som fundamentalt sett vil komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk.
• Personen har dokumentert allergi mot kontrastmidler, nitinollegeringer, svinevev eller storfevev.