A St. Jude Medical PorticoTM újraburkolható aortabillentyű rendszer értékelése – Alternatív hozzáférés (PorticoALTEU)

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos beleegyezését adta.
• Az alany az indexeljárás időpontjában betöltötte a 65. életévét, és/vagy olyan társbetegségei vannak, amelyek a kutatóvezető vagy a vizsgálati alany kiválasztási bizottság véleménye szerint kizárják a műtéti billentyűcserét.
• Az alany aortagyűrűs átmérője megfelel a Használati utasításban feltüntetett tartománynak, az indexeljárást megelőző 120 napon belül végzett többszeletű CT-vel mérve.

• Az alany szenilis degeneratív aorta szűkülete van echokardiográfiával az indexeljárást követő 30 napon belül, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

  • származtatott átlagos gradiens nagyobb, mint 40 Hgmm, VAGY
  • a sugár sebessége nagyobb, mint 4,0 m/s, VAGY
  • az aortabillentyű területe kisebb, mint 0,8 cm2, VAGY
  • az aortabillentyű területindex kisebb vagy egyenlő, mint 0,6 cm2/m2.
• Az alanynak a NYHA II., III. vagy IV. funkcionális besorolása szerint tüneti aorta szűkülete van.
• Az alany magas működési kockázatúnak minősül, és a beszállítási útvonal a TAVI számára megfelelő a Témaválasztó Bizottság orvosi véleménye szerint.
• Az alany előre jelzett műtéti mortalitása vagy súlyos, visszafordíthatatlan morbiditási kockázata kevesebb, mint 50% az indexelési eljárást követő 30. napon.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálathoz szükséges összes utólagos értékelésnek.
• Az alany dokumentált anamnézisében agyi vaszkuláris baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül (legfeljebb 180 napon belül).
• Az alanynak beavatkozást igénylő nyaki artériás betegsége van.
• Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka a páciens beleegyezését megelőző 30 napon belül (definíció szerint: ST szegmens emelkedés, 12 elvezetéses EKG-n igazolva).
• Az alanynak natív aortabillentyűje van, amely az echocardiographia szerint veleszületett egy-, két-, négy- vagy nem meszesedett.
• Az alany mitralis billentyű regurgitációja nagyobb, mint III.
• Az alany mérsékelt vagy súlyos mitrális szűkületben szenved.
• Az alany bármilyen helyzetben már rendelkezik szívprotézissel, szeleppel vagy protézisgyűrűvel.
• Az alany megtagad minden vérkészítmény transzfúziót.
• Az alany megtagadja a műtéti szelepcserét.
• Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 20%.
• Az alany dokumentált, kezeletlen szimptomatikus koszorúér-betegségben (CAD) szenved, amely revaszkularizációt igényel.
• Az alany perkután intervenciós vagy egyéb invazív kardiovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris beavatkozáson esett át, legfeljebb 14 napos indexeljáráson.
• Az alanynak súlyos bazális sövényhipertrófiája van, amely megzavarná a transzkatéteres aortabillentyű elhelyezését.
• Az alany anamnézisében endocarditis szerepel, vagy jelenleg diagnosztizálták nála.
• A képalkotó bizonyítékok intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre utalnak.
• Az alany hemodinamikailag instabilnak tekinthető (inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel).
• Az alany akut tüdőödémában szenved, vagy intravénás diuretikus terápiára szorul a szívelégtelenség stabilizálása érdekében.
• A vizsgáló által megállapított és dokumentált, jelentős tüdőbetegségben szenvedő alany.
• Az alany jelentős krónikus szteroidhasználatot szenved, amint azt a vizsgáló megállapította és dokumentálta.
• Az alany dokumentáltan túlérzékeny vagy ellenjavallt az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel szemben.
• Az alany veseelégtelenségben szenved, amit a szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl-nél (265,5 µmol/L) magasabb, vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenved.
• Az alany kóros elhízása 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-ként van meghatározva.
• Az alany folyamatos fertőzésben vagy szepszisben szenved.
• Az alanynak vérzavarai vannak (pl. leukopenia, akut vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben).
• Az alanynak aktuális autoimmun betegsége van, amely a vizsgálóvezető vagy a vizsgálati alany kiválasztási bizottság véleménye szerint kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
• 40 mm-nél nagyobb átmérővel dokumentált jelentős felszálló aortabetegség.
• Az alanynak aktív peptikus fekélye van, vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése volt az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
• Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Az alany bármilyen okból sürgős műtétet igényel.
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
• Az alanynak egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotai vannak, amelyek a kutatásvezető vagy a tantárgykiválasztó bizottság véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany részvételét.
• Az alanynál demenciát diagnosztizálnak, vagy krónikus ellátó intézménybe kerül, ami alapvetően megnehezítené az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóellenőrzések betartását.
• Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálathoz szükséges összes utólagos értékelésnek.
• Az alany dokumentált anamnézisében agyi vaszkuláris baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül (legfeljebb 180 napon belül).
• Az alanynak beavatkozást igénylő nyaki artériás betegsége van.
• Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka a páciens beleegyezését megelőző 30 napon belül (definíció szerint: ST szegmens emelkedés, 12 elvezetéses EKG-n igazolva).
• Az alanynak natív aortabillentyűje van, amely az echocardiographia szerint veleszületett egy-, két-, négy- vagy nem meszesedett.
• Az alany mitralis billentyű regurgitációja nagyobb, mint III.
• Az alany mérsékelt vagy súlyos mitrális szűkületben szenved.
• Az alany bármilyen helyzetben már rendelkezik szívprotézissel, szeleppel vagy protézisgyűrűvel.
• Az alany megtagad minden vérkészítmény transzfúziót.
• Az alany megtagadja a műtéti szelepcserét.
• Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 20%.
• Az alany dokumentált, kezeletlen szimptomatikus koszorúér-betegségben (CAD) szenved, amely revaszkularizációt igényel.
• Kardiovaszkuláris vagy perifériás érrendszeri eljárás, legfeljebb 14 napos indexeljárás.
• Az alanynak súlyos bazális sövényhipertrófiája van, amely megzavarná a transzkatéteres aortabillentyű elhelyezését.
• Az alany anamnézisében endocarditis szerepel, vagy jelenleg diagnosztizálták nála.
• A képalkotó bizonyítékok intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre utalnak.
• Az alany hemodinamikailag instabilnak tekinthető (inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel).
• Az alany akut tüdőödémában szenved, vagy intravénás diuretikus terápiára szorul a szívelégtelenség stabilizálása érdekében.
• A vizsgáló által megállapított és dokumentált, jelentős tüdőbetegségben szenvedő alany.
• Az alany jelentős krónikus szteroidhasználatot szenved, amint azt a vizsgáló megállapította és dokumentálta.
• Az alany dokumentáltan túlérzékeny vagy ellenjavallt az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel szemben.
• Az alany veseelégtelenségben szenved, amit a szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl-nél (265,5 µmol/L) magasabb, vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenved.
• Az alany kóros elhízása 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-ként van meghatározva.
• Az alany folyamatos fertőzésben vagy szepszisben szenved.
• Az alanynak vérzavarai vannak (pl. leukopenia, akut vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben).
• 40 mm-nél nagyobb átmérővel dokumentált jelentős felszálló aortabetegség.
• Az alanynak aktív peptikus fekélye van, vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése volt az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
• Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Az alany bármilyen okból sürgős műtétet igényel.
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
• Az alanynak egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotai vannak, amelyek a kutatásvezető vagy a tantárgykiválasztó bizottság véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany részvételét.
• Az alanynál demenciát diagnosztizálnak, vagy krónikus ellátó intézménybe kerül, ami alapvetően megnehezítené az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóellenőrzések betartását.
• Az alany dokumentáltan allergiás kontrasztanyagra, nitinolötvözetekre, sertésszövetekre vagy szarvasmarhaszövetekre.