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Clotrimazol vs. Mycelex® bei Patienten mit einer Infektion mit dem Humaninsuffizienzvirus (HIV) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, verblindete Parallelgruppenstudie zu Clotrimazol-Pastillen vs. Mycelex®-Pastillen (10-mg-Pastille fünfmal täglich für 14 Tage) bei Patienten mit einer Infektion mit dem Humaninsuffizienzvirus (HIV) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxanes Clotrimazol-Pastillen mit Mycelex-Pastillen bei HIV-positiven Patienten mit oropharyngealer Candidiasis zu vergleichen, bei denen dieser Zustand durch klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Pilzkultur bestätigt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter HIV-positiver Status
  • Die klinische Untersuchung des Oropharynx steht im Einklang mit der Diagnose einer oralen Candidiasis (z. B. cremige, weiße, quarkartige Flecken oder erythematöse Läsionen auf Schleimhautoberflächen).
  • Befunde bei direkter mikroskopischer Untersuchung (Gram-Färbung oder Kaliumhydroxid-Abstrich) übereinstimmend mit Candida-Spezies oder positiver Pilzkultur für Candida-Spezies, wobei die Kultur in den 2 Tagen vor Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament erhalten wurde
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Ermessen des Prüfers) während der Einnahme des Studienmedikaments
  • Der mentale Status ermöglicht das Verständnis der Anweisungen für die Verabreichung der Troche
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Symptomen, die auf eine ösophageale Candidiasis hindeuten (z. B. Dysphagie oder Odynophagie), es sei denn, die Ergebnisse einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre sind negativ
  • Nur Vorhandensein von perioralen Läsionen
  • Verwendung anderer Antimykotika innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen
  • Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, während der Dauer der Studie (3 Wochen) im Studienzentrum beobachtet zu werden
  • Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Die Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat ist innerhalb der nächsten 3 Wochen geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clotrimazol-Pastillen von Roxanes
Aktiver Komparator: Mycelex®-Pastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die anhand von Symptomen und körperlicher Untersuchung ein klinisches Ansprechen zeigen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen negativer Pilzkulturen des Oropharynx für Candida-Spezies
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsende
7 Tage nach Behandlungsende
Vorkommen negativer Pilzkulturen des Oropharynx für Candida-Spezies
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
nach 14 Tagen Behandlung
Klinisches Ansprechen durch Symptombewertung und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: nach 7 und 14 Behandlungstagen
nach 7 und 14 Behandlungstagen
Bewertung der Compliance mit der Behandlung durch Troche Count und Patienteninterview
Zeitfenster: nach 7 und 14 Behandlungstagen
nach 7 und 14 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, oral

Klinische Studien zur Clotrimazol-Pastillen von Roxanes

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