- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184351
Clotrimazol vs. Mycelex® bei Patienten mit einer Infektion mit dem Humaninsuffizienzvirus (HIV) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis
11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine prospektive, randomisierte, verblindete Parallelgruppenstudie zu Clotrimazol-Pastillen vs. Mycelex®-Pastillen (10-mg-Pastille fünfmal täglich für 14 Tage) bei Patienten mit einer Infektion mit dem Humaninsuffizienzvirus (HIV) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxanes Clotrimazol-Pastillen mit Mycelex-Pastillen bei HIV-positiven Patienten mit oropharyngealer Candidiasis zu vergleichen, bei denen dieser Zustand durch klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Pilzkultur bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter HIV-positiver Status
- Die klinische Untersuchung des Oropharynx steht im Einklang mit der Diagnose einer oralen Candidiasis (z. B. cremige, weiße, quarkartige Flecken oder erythematöse Läsionen auf Schleimhautoberflächen).
- Befunde bei direkter mikroskopischer Untersuchung (Gram-Färbung oder Kaliumhydroxid-Abstrich) übereinstimmend mit Candida-Spezies oder positiver Pilzkultur für Candida-Spezies, wobei die Kultur in den 2 Tagen vor Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament erhalten wurde
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Ermessen des Prüfers) während der Einnahme des Studienmedikaments
- Der mentale Status ermöglicht das Verständnis der Anweisungen für die Verabreichung der Troche
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Symptomen, die auf eine ösophageale Candidiasis hindeuten (z. B. Dysphagie oder Odynophagie), es sei denn, die Ergebnisse einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre sind negativ
- Nur Vorhandensein von perioralen Läsionen
- Verwendung anderer Antimykotika innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen
- Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, während der Dauer der Studie (3 Wochen) im Studienzentrum beobachtet zu werden
- Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
- Die Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat ist innerhalb der nächsten 3 Wochen geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clotrimazol-Pastillen von Roxanes
|
|
Aktiver Komparator: Mycelex®-Pastillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die anhand von Symptomen und körperlicher Untersuchung ein klinisches Ansprechen zeigen
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorkommen negativer Pilzkulturen des Oropharynx für Candida-Spezies
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsende
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7 Tage nach Behandlungsende
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Vorkommen negativer Pilzkulturen des Oropharynx für Candida-Spezies
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
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nach 14 Tagen Behandlung
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Klinisches Ansprechen durch Symptombewertung und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: nach 7 und 14 Behandlungstagen
|
nach 7 und 14 Behandlungstagen
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Bewertung der Compliance mit der Behandlung durch Troche Count und Patienteninterview
Zeitfenster: nach 7 und 14 Behandlungstagen
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nach 7 und 14 Behandlungstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Candidiasis
- Candidiasis, oral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1190.1
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