Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clotrimazol vs. Mycelex® hos patienter med human insufficiensvirus (HIV)-infektion til behandling af oropharyngeal candidiasis

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv randomiseret, blindet parallel gruppeundersøgelse af Clotrimazol Troches vs. Mycelex® Troches (10 mg Troche fem gange dagligt i 14 dage) hos patienter med Human Insufficiency Virus (HIV)-infektion til behandling af Oropharyngeal Candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxane's clotrimazol trokes vs. Mycelex pastiller hos HIV-positive patienter med oropharyngeal candidiasis, hvor denne tilstand er blevet diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og bekræftet ved svampekultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-positiv status
  • Klinisk undersøgelse af oropharynx er i overensstemmelse med diagnosen oral candidiasis (såsom cremet, hvid, ostemasse eller erytematøse læsioner på slimhindeoverflader)
  • Fund ved direkte mikroskopisk undersøgelse (Gram-farvning eller kaliumhydroxid-udstrygning) i overensstemmelse med Candida-arter eller positiv svampekultur for Candida-arter, med kultur opnået i de 2 dage forud for påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ blod- eller uringraviditetstest og aftale om at bruge passende prævention (efterforskerens skøn), mens de er i undersøgelsesmedicin
  • Psykisk status giver mulighed for forståelse af instruktioner til trokeadministration
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synger symptomer, der tyder på esophageal Candidiasis (såsom dysfagi eller odynofagi), medmindre resultaterne af en endoskopisk evaluering af esophagus er negative
  • Kun tilstedeværelse af periorale læsioner
  • Brug af andre svampedræbende midler inden for 5 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed over for imidazol eller azolforbindelser
  • Patient, der ikke vil eller kan følges på studiecentret i undersøgelsens varighed (3 uger)
  • Patienter har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel er planlagt inden for de næste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxanes' clotrimazol pastiller
Medicin: Roxanes' clotrimazol pastiller
Aktiv komparator: Mycelex® pastiller
Medicin: Mycelex® pastiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter, der har en klinisk respons vurderet ved symptomer og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af negative svampekulturer i oropharynx for Candida-arter
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
7 dage efter endt behandling
Forekomst af negative svampekulturer i oropharynx for Candida-arter
Tidsramme: efter 14 dages behandling
efter 14 dages behandling
Klinisk respons ved symptomvurdering og fysisk undersøgelse
Tidsramme: efter 7 og 14 dages behandling
efter 7 og 14 dages behandling
Vurdering af compliance med Behandling ved troketælling og patientsamtale
Tidsramme: efter 7 og 14 dages behandling
efter 7 og 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1190.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, oral

Kliniske forsøg med Roxanes' clotrimazol pastiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner