Сравнение клотримазола и мицелекса у пациентов с вирусом недостаточности человека (ВИЧ) для лечения ротоглоточного кандидоза
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Проспективное рандомизированное слепое параллельное групповое исследование пастилок клотримазола в сравнении с пастилками Mycelex® (троше 10 мг пять раз в день в течение 14 дней) у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом недостаточности человека (ВИЧ), для лечения ротоглоточного кандидоза
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пастилок Roxane с клотримазолом и пастилок Mycelex у ВИЧ-позитивных пациентов с кандидозом ротоглотки, у которых это состояние было диагностировано при клиническом обследовании и подтверждено культурой грибов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный статус
- Клиническое обследование ротоглотки согласуется с диагнозом кандидоза полости рта (например, кремообразные, белые, творожистые пятна или эритематозные поражения на поверхности слизистых оболочек)
- Выводы при прямом микроскопическом исследовании (окраска по Граму или мазок гидроксидом калия), соответствующие видам Candida, или положительная культура грибов для видов Candida, полученная за 2 дня до начала терапии исследуемым препаратом.
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Для женщин детородного возраста: отрицательный анализ крови или мочи на беременность и согласие на использование адекватной контрацепции (на усмотрение исследователя) во время приема исследуемого препарата.
- Психический статус позволяет понять инструкции по применению пастилок
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки симптомов, указывающих на кандидоз пищевода (например, дисфагия или одинофагия), если только результаты эндоскопической оценки пищевода не отрицательны.
- Наличие только периоральных поражений
- Использование других противогрибковых препаратов в течение 5 дней после включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Гиперчувствительность к имидазолу или азольным соединениям в анамнезе.
- Пациент не желает или не может находиться под наблюдением в исследовательском центре в течение всего периода исследования (3 недели)
- Пациенты получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Лечение другим исследуемым препаратом планируется в течение следующих 3 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роксанес клотримазол пастилки
|
|
|
Активный компаратор: Пастилки Mycelex®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с клиническим ответом, оцененным по симптомам и физикальному обследованию
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость отрицательными грибковыми культурами ротоглотки для видов Candida
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания лечения
|
Через 7 дней после окончания лечения
|
|
Заболеваемость отрицательными грибковыми культурами ротоглотки для видов Candida
Временное ограничение: после 14 дней лечения
|
после 14 дней лечения
|
|
Клинический ответ по оценке симптомов и физикальному обследованию
Временное ограничение: через 7 и 14 дней лечения
|
через 7 и 14 дней лечения
|
|
Оценка соблюдения режима лечения путем подсчета хорьков и опроса пациента
Временное ограничение: через 7 и 14 дней лечения
|
через 7 и 14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 1190.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .