Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotrimatsoli vs. Mycelex® potilailla, joilla on ihmisen vajaatoimintavirus (HIV) -infektio suunnielun kandidiaasin hoitoon

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tulevaisuuden satunnaistettu, sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus klotrimatsolitrochesista vs. Mycelex® Trochesista (10 mg trochea viisi kertaa päivässä 14 päivän ajan) potilailla, joilla on ihmisen vajaatoimintavirus (HIV) -infektio, suunnielun kandidiaasin hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Roxanen klotrimatsolitablettien tehoa ja turvallisuutta Mycelex-tablettien tehoa ja turvallisuutta suunnielun kandidoosia sairastavilla HIV-positiivisilla potilailla, joilla tämä tila on diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella ja vahvistettu sieniviljelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-positiivinen tila
  • Suun nielun kliininen tutkimus on yhdenmukainen suun kandidiaasin diagnoosin kanssa (kuten kermaiset, valkoiset, juustomaiset laastarit tai erytematoottiset vauriot limakalvon pinnoilla)
  • Löydökset suorasta mikroskooppisesta tutkimuksesta (Gram Stain tai kaliumhydroksidinäytelmä), jotka vastaavat Candida-lajeja tai positiivista Candida-lajin sieniviljelmää, ja viljelmä on saatu 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön (tutkijan harkinnan mukaan) tutkimuslääkkeen käytön aikana
  • Henkinen tila mahdollistaa troche-annostelun ohjeiden ymmärtämisen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven kandidiaasiin viittaavia oireita (kuten dysfagiaa tai odynofagiaa), elleivät ruokatorven endoskooppisen arvioinnin tulokset ole negatiivisia
  • Vain perioraaliset vauriot
  • Muiden sienilääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi yliherkkyys imidatsolille tai atsoliyhdisteille
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty seuraamaan tutkimuskeskuksessa tutkimuksen ajan (3 viikkoa)
  • Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä suunnitellaan seuraavan kolmen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roxanesin klotrimatsolitabletit
Lääke: Roxanesin klotrimatsolitabletit
Active Comparator: Mycelex®-tabletit
Lääke: Mycelex®-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden kliininen vaste on arvioitu oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suunnielun negatiivisten sieniviljelmien ilmaantuvuus Candida-lajeille
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Suunnielun negatiivisten sieniviljelmien ilmaantuvuus Candida-lajeille
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
14 päivän hoidon jälkeen
Kliininen vaste oireiden arvioinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen
7 ja 14 päivän hoidon jälkeen
Hoidon noudattamisen arviointi troche Count -laskennan ja potilashaastattelun avulla
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen
7 ja 14 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1190.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa