Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clotrimazol versus Mycelex® bij patiënten met een infectie met het humaan insufficiëntievirus (hiv) voor de behandeling van orofaryngeale candidiasis

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde parallelle groepsstudie van clotrimazol-troches versus Mycelex®-troches (10 mg troche vijf keer per dag gedurende 14 dagen) bij patiënten met een infectie met het humaan insufficiëntievirus (HIV) voor de behandeling van orofaryngeale candidiasis

De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Roxane's clotrimazol-tabletten versus Mycelex-tabletten bij hiv-positieve patiënten met orofaryngeale candidiasis, bij wie deze aandoening is gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en bevestigd door een schimmelkweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-positieve status
  • Klinisch onderzoek van de orofarynx komt overeen met de diagnose van orale candidiasis (zoals romige, witte, wrongelachtige vlekken of erythemateuze laesies op slijmvliesoppervlakken)
  • Bevindingen van direct microscopisch onderzoek (Gramkleuring of kaliumhydroxide-uitstrijkje) consistent met Candida-soorten of positieve schimmelkweek voor Candida-soorten, met kweek verkregen in de 2 dagen voorafgaand aan de start van de therapie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in bloed of urine en instemming om adequate anticonceptie te gebruiken (onderzoeker naar goeddunken) terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken
  • De mentale status maakt het mogelijk om instructies voor het toedienen van troche te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zingen van symptomen die wijzen op slokdarmcandidiasis (zoals dysfagie of odynofagie), tenzij de resultaten van een endoscopische evaluatie van de slokdarm negatief zijn
  • Aanwezigheid van alleen periorale laesies
  • Gebruik van andere antischimmelmiddelen binnen 5 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor imidazool of azolverbindingen
  • Patiënt wil of kan niet gevolgd worden in het studiecentrum voor de duur van de studie (3 weken)
  • Patiënten hebben in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel is gepland binnen de komende 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clotrimazoltabletten van Roxanes
Geneesmiddel: Clotrimazoltabletten van Roxanes
Actieve vergelijker: Mycelex® troches
Geneesmiddel: Mycelex® troches

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische respons beoordeeld aan de hand van symptomen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van negatieve schimmelculturen van de orofarynx voor Candida-soorten
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de behandeling
7 dagen na het einde van de behandeling
Incidentie van negatieve schimmelculturen van de orofarynx voor Candida-soorten
Tijdsspanne: na 14 dagen behandeling
na 14 dagen behandeling
Klinische respons door symptoombeoordeling en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: na 7 en 14 dagen behandeling
na 7 en 14 dagen behandeling
Beoordeling van de naleving van de behandeling door troche-telling en patiëntinterview
Tijdsspanne: na 7 en 14 dagen behandeling
na 7 en 14 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1190.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis, mondeling

Klinische onderzoeken op Clotrimazoltabletten van Roxanes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren