Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klotrimazol vs. Mycelex® u pacientů s infekcí virem lidské nedostatečnosti (HIV) pro léčbu orofaryngeální kandidózy

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní randomizovaná, zaslepená paralelní skupinová studie klotrimazolových troches vs. Mycelex® troches (10 mg troche pětkrát denně po dobu 14 dnů) u pacientů s infekcí virem lidské nedostatečnosti (HIV) pro léčbu orofaryngeální kandidózy

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pastilek klotrimazol od Roxane vs. pastilky Mycelex u HIV pozitivních pacientů s orofaryngeální kandidózou, u kterých byl tento stav diagnostikován klinickým vyšetřením a potvrzen mykotické kultivaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný HIV pozitivní stav
  • Klinické vyšetření orofaryngu je v souladu s diagnózou orální kandidózy (jako jsou krémové, bílé, tvarohovité skvrny nebo erytematózní léze na povrchu sliznic)
  • Nálezy přímého mikroskopického vyšetření (Gramovo barvení nebo nátěr hydroxidem draselným) v souladu s druhy Candida nebo pozitivní houbovou kulturou pro druhy Candida, s kulturou získanou 2 dny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z krve nebo moči a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího) během užívání studovaného léku
  • Psychický stav umožňuje pochopení pokynů pro podávání trocheje
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky naznačující kandidózu jícnu (jako je dysfagie nebo odynofagie), pokud nejsou výsledky endoskopického vyšetření jícnu negativní
  • Přítomnost pouze periorálních lézí
  • Použití jiných antifungálních činidel do 5 dnů od zařazení do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti na imidazolové nebo azolové sloučeniny
  • Pacient, který nechce nebo nemůže být sledován ve studijním centru po dobu trvání studie (3 týdny)
  • Pacienti v posledních 30 dnech dostávali hodnocený lék
  • Léčba dalším hodnoceným lékem je plánována během následujících 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roxanesův klotrimazolový pastilka
Lék: Roxanesův klotrimazolový pastilka
Aktivní komparátor: Mycelex® pastilky
Lék: Mycelex® pastilky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byla klinická odpověď hodnocena symptomy a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt negativních houbových kultur orofaryngu pro druhy Candida
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
7 dní po ukončení léčby
Výskyt negativních houbových kultur orofaryngu pro druhy Candida
Časové okno: po 14 dnech léčby
po 14 dnech léčby
Klinická odpověď hodnocením symptomů a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: po 7 a 14 dnech léčby
po 7 a 14 dnech léčby
Posouzení souladu s léčbou trochejským hrabětem a rozhovorem s pacientem
Časové okno: po 7 a 14 dnech léčby
po 7 a 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1190.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidóza, orální

Klinické studie na Roxanesův klotrimazolový pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit