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Clotrimazolo vs. Mycelex® in pazienti con infezione da virus dell'insufficienza umana (HIV) per il trattamento della candidosi orofaringea

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli di Clotrimazole Troches rispetto a Mycelex® Troches (10 mg Troche cinque volte al giorno per 14 giorni) in pazienti con infezione da virus dell'insufficienza umana (HIV) per il trattamento della candidosi orofaringea

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza delle troche di clotrimazolo di Roxane rispetto a quelle di Mycelex in pazienti HIV positivi con candidiasi orofaringea, in cui questa condizione è stata diagnosticata mediante esame clinico e confermata dalla coltura fungina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato HIV positivo documentato
  • L'esame clinico dell'orofaringe è coerente con la diagnosi di candidosi orale (come chiazze cremose, bianche, simili a cagliata o lesioni eritematose sulle superfici della mucosa)
  • Risultati all'esame microscopico diretto (colorazione di Gram o striscio di idrossido di potassio) coerenti con specie Candida o coltura fungina positiva per specie Candida, con coltura ottenuta nei 2 giorni precedenti l'inizio della terapia con il farmaco in studio
  • Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza su sangue o urina negativo e consenso all'uso di un contraccettivo adeguato (a discrezione dello sperimentatore) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Lo stato mentale consente la comprensione delle istruzioni per la somministrazione della troche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suggestivi di candidosi esofagea (come disfagia o odinofagia) a meno che i risultati di una valutazione endoscopica dell'esofago non siano negativi
  • Presenza di sole lesioni periorali
  • Uso di altri agenti antifungini entro 5 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di ipersensibilità all'imidazolo o ai composti azolici
  • Paziente che non vuole o non può essere seguito presso il centro dello studio per la durata dello studio (3 settimane)
  • I pazienti hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il trattamento con un altro farmaco sperimentale è pianificato entro le prossime 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Troche di clotrimazolo di Roxanes
Droga: Troche di clotrimazolo di Roxanes
Comparatore attivo: Trochetti Mycelex®
Droga: Trochetti Mycelex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta clinica valutata dai sintomi e dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di colture fungine negative dell'orofaringe per Candida spp
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del trattamento
7 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza di colture fungine negative dell'orofaringe per Candida spp
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento
dopo 14 giorni di trattamento
Risposta clinica mediante valutazione dei sintomi ed esame fisico
Lasso di tempo: dopo 7 e 14 giorni di trattamento
dopo 7 e 14 giorni di trattamento
Valutazione della compliance al trattamento mediante troche Count e colloquio con il paziente
Lasso di tempo: dopo 7 e 14 giorni di trattamento
dopo 7 e 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1190.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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