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구강인두 칸디다증 치료를 위한 인간 부전 바이러스(HIV) 감염 환자의 Clotrimazole 대 Mycelex®

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

구강인두 칸디다증 치료를 위한 인간 부전 바이러스(HIV) 감염 환자의 Clotrimazole 트로키 대 Mycelex® 트로키(14일 동안 하루 5회 10mg 트로키)의 전향적 무작위 맹검 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 구강인두 칸디다증이 있는 HIV 양성 환자에서 Roxane의 클로트리마졸 트로키와 마이셀렉스 트로키의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HIV 양성 상태
  • 구강인두의 임상적 검사는 구강 칸디다증(예: 점막 표면의 크림색, 흰색, 응고 같은 패치 또는 홍반성 병변)의 진단과 일치합니다.
  • 연구 약물로 요법을 시작하기 2일 전에 얻은 배양으로 칸디다 종 또는 칸디다 종에 대한 양성 진균 배양과 일치하는 직접 현미경 검사(그람염색 또는 수산화칼륨 도말) 결과
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 가임기 여성의 경우: 혈액 또는 소변 임신 검사 음성 및 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임법 사용에 대한 동의(조사자의 재량)
  • 정신 상태를 통해 트로키 관리 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 식도의 내시경 평가 결과가 음성이 아닌 한 식도 칸디다증을 암시하는 증상(예: 삼킴곤란 또는 연하통)
  • 주변 병변의 존재만
  • 연구 등록 후 5일 이내에 다른 항진균제 사용
  • 임산부 또는 수유부
  • 이미다졸 또는 아졸 화합물에 대한 과민증 병력
  • 연구 기간(3주) 동안 연구 센터에서 추적을 원하지 않거나 추적할 수 없는 환자
  • 환자는 지난 30일 동안 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 향후 3주 이내에 다른 시험약으로 치료할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Roxanes의 클로트리마졸 트로키
활성 비교기: Mycelex® 트로키

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상 및 신체 검사로 임상 반응을 평가한 환자의 비율
기간: 21일차
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Candida 종에 대한 구인두의 음성 진균 배양의 발생률
기간: 치료 종료 후 7일
치료 종료 후 7일
Candida 종에 대한 구인두의 음성 진균 배양의 발생률
기간: 14일 치료 후
14일 치료 후
증상 평가 및 신체 검사에 의한 임상 반응
기간: 치료 7일, 14일 후
치료 7일, 14일 후
Troche Count 및 환자 인터뷰에 의한 치료 순응도 평가
기간: 치료 7일, 14일 후
치료 7일, 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칸디다증, 경구에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

Roxanes의 클로트리마졸 트로키에 대한 임상 시험

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