Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clotrimazol vs. Mycelex® u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niewydolności (HIV) w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie grupowe Clotrimazol Troches w porównaniu z Mycelex® Troches (10 mg Troche pięć razy dziennie przez 14 dni) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niewydolności (HIV) w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pastylek z klotrimazolem firmy Roxane i pastylek Mycelex u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła, u których stan ten został zdiagnozowany w badaniu klinicznym i potwierdzony hodowlą grzybów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany status HIV
  • Badanie kliniczne jamy ustnej i gardła jest zgodne z rozpoznaniem kandydozy jamy ustnej (takie jak kremowe, białe, skrzepowate plamy lub rumieniowe zmiany na powierzchni błony śluzowej)
  • Wynik badania mikroskopowego bezpośredniego (barwienie metodą Grama lub rozmaz z wodorotlenku potasu) zgodny z gatunkami Candida lub dodatni posiew grzybów w kierunku gatunku Candida, z posiewu uzyskanego w ciągu 2 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (decyzja badacza) podczas przyjmowania badanego leku
  • Stan psychiczny pozwala na zrozumienie instrukcji podania pastylki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy sugerujące kandydozę przełyku (takie jak dysfagia lub odynofagia), chyba że wyniki endoskopowej oceny przełyku są ujemne
  • Obecność tylko zmian okołoustnych
  • Stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 5 dni od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na imidazol lub związki azolowe
  • Pacjent nie chce lub nie może być obserwowany w ośrodku badawczym przez czas trwania badania (3 tygodnie)
  • Pacjenci otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie innym badanym lekiem planowane jest w ciągu najbliższych 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klotrimazol w pastylkach firmy Roxanes
Lek: Klotrimazol w pastylkach firmy Roxanes
Aktywny komparator: Pastylki Mycelex®
Lek: Pastylki Mycelex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna oceniana na podstawie objawów i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ujemnych posiewów grzybów jamy ustnej i gardła dla gatunków Candida
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia
7 dni po zakończeniu leczenia
Występowanie ujemnych posiewów grzybów jamy ustnej i gardła dla gatunków Candida
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
po 14 dniach leczenia
Odpowiedź kliniczna na podstawie oceny objawów i badania fizykalnego
Ramy czasowe: po 7 i 14 dniach leczenia
po 7 i 14 dniach leczenia
Ocena stosowania się do leczenia metodą liczenia troche i wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: po 7 i 14 dniach leczenia
po 7 i 14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1190.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydoza jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj