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Auswirkungen der Computernavigation im Vergleich zu herkömmlicher Knie-Totalendoprothetik auf Endothelschadensmarkerwerte

2. Februar 2017 aktualisiert von: Jih-Yang Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich von Navigation und konventioneller Knie-Totalendoprothetik

  1. Prospektive Nachsorge und vergleichende Analyse von frühen, mittelfristigen und langfristigen chirurgischen Ergebnissen und Komplikationen zwischen navigationsgestützter TKA und konventioneller TKA.
  2. Prospektive Vergleichsanalyse von Zytokinen (einschließlich ICAM, VCAM und PECAM) aus Blut, Gewebe und Drainage zwischen navigationsunterstützter TKA und konventioneller TKA.
  3. Prospektives Follow-up der chirurgischen Ergebnisse der navigationsgestützten TKA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der erfolgreichsten Operationen in der Orthopädie. Gelegentliche Abweichungen von der perfekten Ausrichtung nach der Prothesenimplantation und unvermeidbare Komplikationen sind jedoch nach wie vor Anlass zur Sorge. Die Verwendung eines navigationsgestützten Systems bei Knie-Totalendoprothetik hat eine bessere Genauigkeit der Komponentenausrichtung und -quantität in der Kniekinematik ermöglicht, was theoretisch zu einem besseren und konsistenteren funktionellen Ergebnis führt.

Neben einer besseren Ausrichtung vermeidet das Design des Navigationssystems eine Verletzung des Markkanals. Diese weniger invasive Umgebung könnte zu einem geringeren Blutverlust in der Drainageflasche, weniger Bluttransfusionen, einem stabileren hämodynamischen Status, weniger Krankenhausaufenthaltstagen und weniger Komplikationen beitragen.

Systemische Emboliephänomene während der Präparation des Femurs und der Tibia sind während der totalen Knieendoprothetik gut erkennbar. Sie werden allgemein als Ursache für intraoperative Hypotonie und reduziertes Herzzeitvolumen angesehen, was zu Kreislaufkollaps, Veränderung des Geisteszustands oder Hirninfarkt führen kann. Kalairajah et al. berichteten, dass die navigationsgestützte Knie-Totalendoprothetik im Vergleich zur konventionellen schablonenbasierten Chirurgie die systemischen Emboli, die durch transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung nachgewiesen wurden, signifikant reduziert. Church et al. führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durch, um die kardiale Embolielast durch transösophageale Echokardiographie zu vergleichen, und zeigten, dass die computergestützte TKA zur Freisetzung von signifikant weniger systemischen Emboli führte als das herkömmliche Verfahren mit intramedullärer Ausrichtung. Der erhöhte Blutverlust bei konventioneller TKA kann auf intramedulläres Zittern von Femur und Tibia, Blutungen aus Sinusoiden an den durchtrennten Spongiosaoberflächen mit kontinuierlicher Saugdrainage und mehr Weichteildissektion während des Ausbalancierens der Prothese zurückzuführen sein. Die Ermittler haben sich seit 2005 mehr als 730 computergestützten TKA unterzogen. Die Daten der Ermittler zeigen weniger Blutungen und weniger Transfusionen nach navigationsunterstützter TKA. Die Prüfärzte möchten die unterschiedlichen klinischen Ergebnisse und perioperativen Marker (einschließlich ICAM, VCAM und PECAM und andere Zytokine) zwischen computergestützter TKA und konventioneller TKA weiter nachverfolgen und abgrenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden aus dem Patienten rekrutiert, der sich in unseren Krankenhäusern (Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center) einer geplanten totalen Kniearthroplastik unterzog.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis, bösartige Erkrankungen, frühere Knieoperationen oder posttraumatische Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Navigation Knie-Totalendoprothetik
computerunterstützte Navigation Knie-Totalendoprothetik ohne intramedulläre Beteiligung des Femurs
Konventionelle Knieendoprothetik
konventionelle Technik mit intramedullärer Femurverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA-Analyse zum Vergleich der Konzentrationen von Zielmolekülen im Serum und Hämovac-Drainage zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wir sammeln das Serum und die Probe aus der Hämovac-Drainage 24 Stunden nach der Operation, um die Konzentrationen der Zielmoleküle (ICAM, VCAM, PECAM) zu messen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jih-Yang Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 100-0038A3
  • ChangGungMH (Andere Kennung: ChangGungMH)

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