- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206321
Auswirkungen der Computernavigation im Vergleich zu herkömmlicher Knie-Totalendoprothetik auf Endothelschadensmarkerwerte
Vergleich von Navigation und konventioneller Knie-Totalendoprothetik
- Prospektive Nachsorge und vergleichende Analyse von frühen, mittelfristigen und langfristigen chirurgischen Ergebnissen und Komplikationen zwischen navigationsgestützter TKA und konventioneller TKA.
- Prospektive Vergleichsanalyse von Zytokinen (einschließlich ICAM, VCAM und PECAM) aus Blut, Gewebe und Drainage zwischen navigationsunterstützter TKA und konventioneller TKA.
- Prospektives Follow-up der chirurgischen Ergebnisse der navigationsgestützten TKA.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der erfolgreichsten Operationen in der Orthopädie. Gelegentliche Abweichungen von der perfekten Ausrichtung nach der Prothesenimplantation und unvermeidbare Komplikationen sind jedoch nach wie vor Anlass zur Sorge. Die Verwendung eines navigationsgestützten Systems bei Knie-Totalendoprothetik hat eine bessere Genauigkeit der Komponentenausrichtung und -quantität in der Kniekinematik ermöglicht, was theoretisch zu einem besseren und konsistenteren funktionellen Ergebnis führt.
Neben einer besseren Ausrichtung vermeidet das Design des Navigationssystems eine Verletzung des Markkanals. Diese weniger invasive Umgebung könnte zu einem geringeren Blutverlust in der Drainageflasche, weniger Bluttransfusionen, einem stabileren hämodynamischen Status, weniger Krankenhausaufenthaltstagen und weniger Komplikationen beitragen.
Systemische Emboliephänomene während der Präparation des Femurs und der Tibia sind während der totalen Knieendoprothetik gut erkennbar. Sie werden allgemein als Ursache für intraoperative Hypotonie und reduziertes Herzzeitvolumen angesehen, was zu Kreislaufkollaps, Veränderung des Geisteszustands oder Hirninfarkt führen kann. Kalairajah et al. berichteten, dass die navigationsgestützte Knie-Totalendoprothetik im Vergleich zur konventionellen schablonenbasierten Chirurgie die systemischen Emboli, die durch transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung nachgewiesen wurden, signifikant reduziert. Church et al. führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durch, um die kardiale Embolielast durch transösophageale Echokardiographie zu vergleichen, und zeigten, dass die computergestützte TKA zur Freisetzung von signifikant weniger systemischen Emboli führte als das herkömmliche Verfahren mit intramedullärer Ausrichtung. Der erhöhte Blutverlust bei konventioneller TKA kann auf intramedulläres Zittern von Femur und Tibia, Blutungen aus Sinusoiden an den durchtrennten Spongiosaoberflächen mit kontinuierlicher Saugdrainage und mehr Weichteildissektion während des Ausbalancierens der Prothese zurückzuführen sein. Die Ermittler haben sich seit 2005 mehr als 730 computergestützten TKA unterzogen. Die Daten der Ermittler zeigen weniger Blutungen und weniger Transfusionen nach navigationsunterstützter TKA. Die Prüfärzte möchten die unterschiedlichen klinischen Ergebnisse und perioperativen Marker (einschließlich ICAM, VCAM und PECAM und andere Zytokine) zwischen computergestützter TKA und konventioneller TKA weiter nachverfolgen und abgrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative Arthrose des Knies
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis, bösartige Erkrankungen, frühere Knieoperationen oder posttraumatische Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Navigation Knie-Totalendoprothetik
|
computerunterstützte Navigation Knie-Totalendoprothetik ohne intramedulläre Beteiligung des Femurs
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Konventionelle Knieendoprothetik
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konventionelle Technik mit intramedullärer Femurverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ELISA-Analyse zum Vergleich der Konzentrationen von Zielmolekülen im Serum und Hämovac-Drainage zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Wir sammeln das Serum und die Probe aus der Hämovac-Drainage 24 Stunden nach der Operation, um die Konzentrationen der Zielmoleküle (ICAM, VCAM, PECAM) zu messen.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jih-Yang Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 100-0038A3
- ChangGungMH (Andere Kennung: ChangGungMH)
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