- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206321
Effekter av datanavigasjon versus konvensjonell total kneartroplastikk på markørnivåer for endotelskade
Sammenligning av navigasjon og konvensjonelle kneproteser
- Prospektiv oppfølging og komparativ analyse av tidlige, midt- og langsiktige kirurgiske resultater og komplikasjoner mellom navigasjonsassistert TKA og konvensjonell TKA.
- Prospektiv komparativ analyse av cytokiner (inkludert ICAM, VCAM og PECAM) fra blod, vev og drenering mellom navigasjonsassistert TKA og konvensjonell TKA.
- Prospektiv oppfølging av operasjonsresultater av navigasjonsassistert TKA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en av de mest vellykkede operasjonene innen ortopedisk felt. Imidlertid er sporadiske outliner fra perfekt justering etter proteseimplantasjon og uunngåelige komplikasjoner fortsatt bekymringer. Bruken av navigasjonsassistert system på total kneartroplastikk har gitt bedre nøyaktighet av komponentjusteringen og kvantiteten i knekinematikk, som teoretisk gir bedre og konsistent funksjonelt resultat.
I tillegg til bedre justering, unngår utformingen av navigasjonssystemet brudd på medullærkanalen. Dette mindre invasive miljøet kan være medvirkende til mindre blodtap i dreneringsflasken, mindre blodoverføring mer stabil hemodynamisk status, færre sykehusinnleggelsesdager og færre komplikasjoner.
Systemiske emboli-fenomener under forberedelse av femur og tibia er godt gjenkjent under total kneartroplastikk. De er allment antatt å være årsaken til intraoperativ hypotensjon og redusert hjertevolum, som kan føre til sirkulasjonskollaps, endring av mental status eller hjerneinfarkt. Kalairajah et al rapporterte at navigasjonsassistert total kneartroplastikk, sammenlignet med konvensjonell jig-basert kirurgi, reduserer systemiske embolier som oppdaget ved transkraniell doppler-ultralyd signifikant. Church et al foretok en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne belastningen av hjerteemboli ved tranesofageal ekkokardiografi og viste at datamaskinassistert TKA resulterte i frigjøring av betydelig færre systemiske embolier enn den konvensjonelle prosedyren ved bruk av intramedullær justering. Det økte blodtapet ved konvensjonell TKA kan skyldes intramedullær jigging av både femur og tibia, blødning fra sinusoider ved de kuttede spongøse benoverflatene med kontinuerlig sugedrenasje og mer bløtvevsdisseksjon under balansering av protesen. Etterforskerne har gjennomgått mer enn 730 dataassisterte TKA siden 2005. Etterforskernes data viser mindre blødninger og færre transfusjoner etter navigasjonsassistert TKA. Etterforskerne ønsker å følge opp og avgrense de differensielle kliniske resultatene og perioperative markører (inkludert ICAM, VCAM og PECAM og andre cytokiner) mellom datamaskinassistert TKA og konvensjonell TKA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerativ slitasjegikt i kneet
Ekskluderingskriterier:
- autoimmune sykdommer, revmatoid artritt, maligniteter, tidligere kneoperasjoner eller posttraumatisk leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Navigasjon total knearthroplasty
|
dataassistert navigasjon total knearthroplasty uten femur intramedullær involvering
|
Konvensjonell total kneartroplastikk
|
konvensjonell teknikk med femur intramedullær brudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ELISA-analyse for å sammenligne konsentrasjoner av målmolekyler i serum og hemovakdrenering mellom to grupper
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vi samler serum og prøve fra hemovac-drenering 24 timer etter operasjonen, for å måle konsentrasjonene av målmolekyler (ICAM, VCAM, PECAM).
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jih-Yang Ko, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 100-0038A3
- ChangGungMH (Annen identifikator: ChangGungMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Navigasjon total knearthroplasty
-
Stryker South PacificFullførtKneerstatning | Artroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India