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Klinische Studie zum Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®).

4. Februar 2009 aktualisiert von: Archus Orthopedics, Inc.

Eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Facetten-Totalendoprothetik bei der Behandlung der degenerativen Spinalkanalstenose

Das Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) ist ein nicht fusionierendes Wirbelsäulenimplantat, das für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spinalkanalstenose indiziert ist. TFAS® ersetzt die erkrankten Facetten nach chirurgischer Entfernung. TFAS® bietet dem Chirurgen neue Möglichkeiten zur Behandlung von Patienten mit Spinalkanalstenose und ermöglicht eine umfassendere Dekompression durch vollständige Entfernung der Facetten. TFAS® bietet auch eine Alternative zur starren Fusionsfixierung der Wirbelsäule, die eine intervertebrale Bewegung ermöglicht. Die klinische Studie soll die Wiederherstellung der Stabilität und des sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule nachweisen. TFAS® eliminiert auch die Notwendigkeit einer schmerzhaften Knochentransplantatentnahme aus der Hüfte des Patienten, die bei Fusionsverfahren erforderlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Spinalkanalstenose, zentral oder lateral, auf den Wirbelsäulenniveaus L3-L4 oder L4-L5
  • Skelettreifer Mann oder Frau im Alter zwischen 50 und 85 Jahren einschließlich
  • Nicht größer als eine degenerative Spondylolisthese Grad I auf Indexniveau
  • Anhaltende Beinsymptome, einschließlich Schmerzen, Taubheit, Brennen oder Kribbeln, für eine Mindestdauer von sechs Monaten
  • Operative Kandidaten mit nicht mehr als drei Ebenen degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose, die eine Dekompression erfordern
  • Nichtansprechen auf nicht-operative Behandlungsmodalitäten für eine Mindestdauer von sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich unter 50 oder über 85 Jahre Spondylolisthese Grad 2 oder höher oder jede Retrolisthese auf Indexniveau
  • Mehr als 3 Wirbelebenen degenerativer Spinalkanalstenose, die eine Dekompression erfordern
  • Mehr als 1 Wirbelebene mit degenerativer Spinalkanalstenose, die eine Instrumentierung erfordert
  • Nicht verfügbar für langfristige Nachsorge- und Intervallbesuche
  • Frühere oder gleichzeitig geplante Lumbalfusion oder Bandscheibenersatz auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule
  • Zwei oder mehr vorangegangene Operationen an der Lendenwirbelsäule auf gleicher Höhe, um implantiert zu werden
  • mit anderen Geräten für dieselbe Störung behandelt wird (z. Schmerzkontrollgeräte)
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion am Operationsgebiet
  • Osteoporose
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
  • Hat eine immunsuppressive Störung
  • Hat einen medizinischen Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen kann
  • Ist fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index des Patienten von mehr als 40
  • Hat signifikante Skoliose (Cobb >25°)
  • Ist schwanger oder plant, innerhalb der vorgeschlagenen dreijährigen Untersuchung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Endpunkte der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zur Bestimmung des individuellen Patientenerfolgs sind der Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), der neurologische Status, solide Fusion für die Kontrollgruppe (Spinalfusion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle Analogskalen (VAS) für Bein- und Rückenschmerzen, SF-36-Scores, Röntgenmessungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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