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Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of BIBV 308 SE in Healthy Subjects

21. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of 50 mg BIBV 308 SE Administered Orally Twice a Day Over 3.5 Days to Healthy Subjects (Intraindividual Comparison, Open, Partially Randomised).

Comparative pharmacokinetics of 2-4 experimental modified release formulations and oral solution of BIBV 308 SE following multiple doses, tolerability

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects that were previously entered in at least one BIBV 308 SE study to ensure that it is known how these subjects absorb BIBV 308 SE
  • Healthy subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
  • Age >= 18 and <= 55 years
  • Broca >= -20% and <= +20 %

Exclusion Criteria:

  • Poor individual absorption kinetics of BIBV 308 SE in previous studies
  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • Hypersensitivity to BIBV 308 SE and any of the excipients
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) <= 1 month prior to administration or during the trial
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial <= 10 days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug <= 2 months days prior to administration or during the trial
  • Smoker (>= 10 cigarettes or >= 3 cigars or >= 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Known alcohol or drug abuse
  • Blood donation <= 1 month prior to administration
  • Excessive physical activities <= 5 days prior to administration
  • History of hemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIBV 308 SE-Lösung
Experimental: BIBV 308 SE capsule 1
Experimental: BIBV 308 SE capsule 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state (AUCss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmin,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent peak-trough fluctuation (%PTF)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Mean residence time of the analyte in the body (MRTtot)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Apparent clearance of the analyte in plasma (CL/f)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Ratio of Cmax,ss/AUCss
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
up to 84 hours after drug administration
Trough concentrations of BIBV 308 SE before doses
Zeitfenster: up to day 4
up to day 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 528.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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