- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223000
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of BIBV 308 SE in Healthy Subjects
21. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of 50 mg BIBV 308 SE Administered Orally Twice a Day Over 3.5 Days to Healthy Subjects (Intraindividual Comparison, Open, Partially Randomised).
Comparative pharmacokinetics of 2-4 experimental modified release formulations and oral solution of BIBV 308 SE following multiple doses, tolerability
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects that were previously entered in at least one BIBV 308 SE study to ensure that it is known how these subjects absorb BIBV 308 SE
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >= 18 and <= 55 years
- Broca >= -20% and <= +20 %
Exclusion Criteria:
- Poor individual absorption kinetics of BIBV 308 SE in previous studies
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Hypersensitivity to BIBV 308 SE and any of the excipients
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) <= 1 month prior to administration or during the trial
- Use of any drugs which might influence the results of the trial <= 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug <= 2 months days prior to administration or during the trial
- Smoker (>= 10 cigarettes or >= 3 cigars or >= 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol or drug abuse
- Blood donation <= 1 month prior to administration
- Excessive physical activities <= 5 days prior to administration
- History of hemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BIBV 308 SE-Lösung
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Experimental: BIBV 308 SE capsule 1
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Experimental: BIBV 308 SE capsule 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state (AUCss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
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Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmin,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent peak-trough fluctuation (%PTF)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
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Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
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Mean residence time of the analyte in the body (MRTtot)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
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Apparent clearance of the analyte in plasma (CL/f)
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
|
Ratio of Cmax,ss/AUCss
Zeitfenster: up to 84 hours after drug administration
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up to 84 hours after drug administration
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Trough concentrations of BIBV 308 SE before doses
Zeitfenster: up to day 4
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up to day 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 528.22
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