- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02223000
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of BIBV 308 SE in Healthy Subjects
21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of 50 mg BIBV 308 SE Administered Orally Twice a Day Over 3.5 Days to Healthy Subjects (Intraindividual Comparison, Open, Partially Randomised).
Comparative pharmacokinetics of 2-4 experimental modified release formulations and oral solution of BIBV 308 SE following multiple doses, tolerability
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects that were previously entered in at least one BIBV 308 SE study to ensure that it is known how these subjects absorb BIBV 308 SE
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >= 18 and <= 55 years
- Broca >= -20% and <= +20 %
Exclusion Criteria:
- Poor individual absorption kinetics of BIBV 308 SE in previous studies
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Hypersensitivity to BIBV 308 SE and any of the excipients
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) <= 1 month prior to administration or during the trial
- Use of any drugs which might influence the results of the trial <= 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug <= 2 months days prior to administration or during the trial
- Smoker (>= 10 cigarettes or >= 3 cigars or >= 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol or drug abuse
- Blood donation <= 1 month prior to administration
- Excessive physical activities <= 5 days prior to administration
- History of hemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Soluzione BIBV 308 SE
|
|
Sperimentale: BIBV 308 SE capsule 1
|
|
Sperimentale: BIBV 308 SE capsule 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state (AUCss)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmin,ss)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percent peak-trough fluctuation (%PTF)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Mean residence time of the analyte in the body (MRTtot)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Apparent clearance of the analyte in plasma (CL/f)
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Ratio of Cmax,ss/AUCss
Lasso di tempo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Trough concentrations of BIBV 308 SE before doses
Lasso di tempo: up to day 4
|
up to day 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 528.22
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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