Relative Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von zwei neuen unterschiedlichen Kapseln mit verlängerter Freisetzung von BIBV 308 SE im Vergleich zu einer Lösung von BIBV 308 SE bei gesunden Probanden
21. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von zwei neuen unterschiedlichen Kapseln mit verlängerter Freisetzung von jeweils 50 mg BIBV 308 SE im Vergleich zu einer Lösung von 50 mg BIBV 308 SE, die gesunden Probanden zweimal täglich für 3,5 Tage oral verabreicht wurde (Cross-over, offen, randomisiert)
Vergleichende Pharmakokinetik und Verträglichkeit von zwei experimentellen Retardformulierungen und einer Standardformulierung von BIBV 308 SE nach Mehrfachgabe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor in mindestens eine BIBV 308 SE-Studie aufgenommen wurden, um sicherzustellen, dass bekannt ist, wie diese Probanden BIBV 308 SE aufnehmen
- Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter >= 18 und <= 55 Jahre
- Broca >= -20 % und <= +20 %
Ausschlusskriterien:
- Schlechte individuelle Absorptionskinetik von BIBV 308 SE in früheren Studien
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle (einschließlich Schilddrüsen-) Erkrankungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronisch oder akut relevante Infektionen
- Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
- Überempfindlichkeit gegen BIBV 308 SE und einen der sonstigen Bestandteile
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) <= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten <= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat <= 2 Monate Tage vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, während der Studienzeit auf das Rauchen zu verzichten
- Bekannter Alkohol- (> 60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch
- Blutspende (<= 1 Monat vor Verabreichung)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 5 Tage vor der Verabreichung)
- Jeder Laborwert außerhalb des normalen Bereichs der klinischen Relevanz
- Geschichte der hämorrhagischen Diathese
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
- Geschichte von Asthma bronchiale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BIBV 308 SE-Lösung
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Experimental: BIBV 308 SE Kapsel L
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Experimental: BIBV 308 SE Kapsel S
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
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bis zu 84 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
|
bis zu 84 Stunden
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Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
|
bis zu 84 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Peak-to-Trough-Fluktuation (%PTF)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
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bis zu 84 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
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bis zu 84 Stunden
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Mittlere Verweilzeit im Steady State (MRT,ss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
|
bis zu 84 Stunden
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Gesamtplasmaclearance (CL/f)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
|
bis zu 84 Stunden
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Quotient aus Cmax,ss und AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
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bis zu 84 Stunden
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Pulsschlag, Blutdruck
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bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Talkonzentration von BIBV 308 SE vor der Gabe
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
|
bis zu 84 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 528.204
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Klinische Studien zur BIBV 308 SE-Lösung
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