- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223000
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of BIBV 308 SE in Healthy Subjects
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability and Tolerability of Various Experimental Formulations of 50 mg BIBV 308 SE Administered Orally Twice a Day Over 3.5 Days to Healthy Subjects (Intraindividual Comparison, Open, Partially Randomised).
Comparative pharmacokinetics of 2-4 experimental modified release formulations and oral solution of BIBV 308 SE following multiple doses, tolerability
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects that were previously entered in at least one BIBV 308 SE study to ensure that it is known how these subjects absorb BIBV 308 SE
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >= 18 and <= 55 years
- Broca >= -20% and <= +20 %
Exclusion Criteria:
- Poor individual absorption kinetics of BIBV 308 SE in previous studies
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Hypersensitivity to BIBV 308 SE and any of the excipients
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) <= 1 month prior to administration or during the trial
- Use of any drugs which might influence the results of the trial <= 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug <= 2 months days prior to administration or during the trial
- Smoker (>= 10 cigarettes or >= 3 cigars or >= 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Known alcohol or drug abuse
- Blood donation <= 1 month prior to administration
- Excessive physical activities <= 5 days prior to administration
- History of hemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- Any laboratory value outside the reference range of clinical relevance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Solução BIBV 308 SE
|
|
Experimental: BIBV 308 SE capsule 1
|
|
Experimental: BIBV 308 SE capsule 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state (AUCss)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmin,ss)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percent peak-trough fluctuation (%PTF)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Mean residence time of the analyte in the body (MRTtot)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Apparent clearance of the analyte in plasma (CL/f)
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Ratio of Cmax,ss/AUCss
Prazo: up to 84 hours after drug administration
|
up to 84 hours after drug administration
|
Trough concentrations of BIBV 308 SE before doses
Prazo: up to day 4
|
up to day 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 528.22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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