- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301195
Versuch des therapeutischen Reitens bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
7. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Messung der Auswirkungen des therapeutischen Reitens auf Kinder und Jugendliche im Schulalter mit Autismus-Spektrum-Störungen
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Auswirkungen des Therapeutischen Reitens (THR) auf Kinder und Jugendliche mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu erfahren.
Diese Behandlung ist sehr beliebt und Reiten für Kinder und Erwachsene mit Behinderungen wird in den Vereinigten Staaten seit über vierzig Jahren als Therapieform eingesetzt.
Es wurde jedoch nur sehr wenig Forschung betrieben, um herauszufinden, ob THR als Therapie für Kinder mit ASD wirksam ist oder nicht.
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob THR das Agitationsverhalten, die Koordination und die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern und Jugendlichen mit ASD verbessert.
Diese Studie wird auch durchgeführt, um herauszufinden, ob das Pferd für Kinder und Jugendliche mit ASD notwendig ist, um sich zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erweitert die frühere vorläufige pferdegestützte Interventionsforschung, einschließlich des 10-wöchigen therapeutischen Reitens (THR)-Interventionspiloten der Autoren, durch die Bewertung der Wirksamkeit des therapeutischen Reitens (THR) auf Selbstregulierung, Sozialisation, Kommunikation, Anpassung und motorisches Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS).
Methode: Einhundertsiebenundzwanzig Teilnehmer (im Alter von 6–16 Jahren) wurden nach nonverbalen IQ-Standardwerten (< 85 oder > 85) in eine von zwei 10-wöchigen Kleingruppen randomisiert: THR-Intervention; oder Stallaktivität (BA) Kontrollgruppe ohne Pferde.
Bei beiden Interventionen wurden ähnliche Methoden verwendet, und die Genauigkeit der THR-Intervention wurde überwacht.
Die Teilnehmer wurden innerhalb eines Monats vor und nach der Intervention von Ratern bewertet, die blind für Interventionsbedingungen und Fragebögen für Pflegekräfte waren.
Wöchentlich während der Intervention bewerteten die Betreuer das Verhalten der Teilnehmer in der vorangegangenen Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl ≥ 11 auf den Subskalen Reizbarkeit und Stereotypie der Aberrant Behavior Checklist-Community
- Nonverbaler IQ ≥ 40
- Diagnose von Autismus oder Asperger-Störung vor Studienaufnahme durch einen Psychologen oder Psychiater in der Gemeinde
- Erfüllt die diagnostischen Cutoff-Werte für das Autismus-Spektrum im Social Communication Questionnaire (SCQ) (> 15) und im Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Autismus oder Asperger-Störung, basierend auf diagnostischen Informationen, die für diese Studie aus SCQ, ADOS-2 und Repetitive Behavior Scales-Revised (RBS-R) gesammelt wurden
- Fehlen signifikanter Seh-, Hör- oder motorischer Beeinträchtigungen
- Fehlen genetischer Störungen, von denen bekannt ist, dass sie einen Phänotyp ähnlich dem Autismus verursachen oder möglicherweise dazu führen: Fragiles-X-Syndrom, Landau-Kleffner, Rett-Syndrom, Desintegrative Störung im Kindesalter oder tuberöse Sklerose, basierend auf einem Screening durch klinisches Personal
- Für den Fall, dass eine Familie mehr als ein Kind hat, bei dem Autismus oder Asperger diagnostiziert wurde, wird nur ein Kind pro Familie in die Studie aufgenommen, das andere Studieneinschlusskriterien erfüllt, um eine unabhängige Beobachtung des Teilnehmers aufrechtzuerhalten
- Muss einen beständigen schulbasierten Lehrer (im Gegensatz zu einem Elternteil, der Heimunterricht anbietet) haben, der bereit ist, das ABC-C-Formular zweimal während der Studie für jeden Teilnehmer auszufüllen, sowie einen Elternteil / Erziehungsberechtigten, der bereit ist, das vorgesehene Ergebnis zu vervollständigen Berichtsformulare für Eltern/Erziehungsberechtigte während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine medizinische oder psychiatrische Störung oder ein Verhaltensproblem, das die Teilnahme verhindern würde
- Das Kind war in den letzten 6 Monaten nicht länger als 2 Stunden EAATs (pferdegestützte Aktivitäten und Therapien) ausgesetzt und es wurde während der Bewertung bei Hearts & Horses durch den Koordinator des Forschungszentrums festgestellt, dass es keine nennenswerte Reiterfahrung hat (eine Person mit beträchtliche Reiterfahrung wird hier als solche definiert, für die der Anfängerlehrplan keine angemessene Herausforderung darstellt), da der Lehrplan für Anfänger konzipiert ist
- Das Kind hat eine Vorgeschichte von Tierquälerei oder Pferdephobie
- Bezirke des Staates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutisches Reiten
Zehnwöchentliche einstündige manualisierte Therapeutische Reitintervention in kleinen Gruppen, die von einem zertifizierten THR-Instruktor geleitet wird. Die THR-Intervention vermittelt Reit- und Horsemanship-Fähigkeiten.
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Einbeziehung von Pferden als Teil der therapeutischen Erfahrung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Scheunenaktivitätsintervention
Zehnwöchentliche einstündige manuelle Kleingruppen-Stallaktivitätsintervention unter der Leitung eines THR-Ausbilders, bei der Reitfähigkeiten ohne anwesende Pferde vermittelt werden.
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Pferdeorientierte Bildungsaktivitäten in kleinen Gruppen ohne Pferde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten – Community (Subskala „Reizbarkeit“)
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Ermittler gehen davon aus, dass das soziale Kommunikationsverhalten zunehmen wird und die Probanden eine Abnahme des abweichenden Verhaltens von vor bis nach der THR-Stunde und im Verlauf der 10-wöchigen Intervention zeigen werden, wie in den erfassten kurzen Zeiträumen (z. B. geschätzt 4 Minuten vor und 4 Minuten nach jeder THR-Lektion).
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten (Subskala Hyperaktivität, Lethargie, Stereotypie)
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Ermittler gehen davon aus, dass das soziale Kommunikationsverhalten zunehmen wird und die Probanden eine Abnahme des abweichenden Verhaltens von vor bis nach der THR-Stunde und im Verlauf der 10-wöchigen Intervention zeigen werden, wie in den erfassten kurzen Zeiträumen (z. B. geschätzt 4 Minuten vor und 4 Minuten nach jeder THR-Lektion).
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Probanden in der THR-Gruppe werden größere Verbesserungen in der Sozialisation aufweisen, gemessen anhand eines Eltern/Erziehungsberechtigten-Berichtsformulars, der Social Responsiveness Scale, als die Kontrollgruppe.
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der systematischen Analyse von Sprachtranskripten
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Probanden in der THR-Gruppe werden eine größere Verbesserung der Kommunikation haben, gemessen durch die verblindete Sprachtherapeutenbewertung mit dem Peabody Picture Vocabulary Test und der Systematic Analysis of Language Transcripts
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Peabody-Bildvokabulars Test-4
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Probanden in der THR-Gruppe werden eine größere Verbesserung der Kommunikation haben, gemessen durch die verblindete Sprachtherapeutenbewertung mit dem Peabody Picture Vocabulary Test und der Systematic Analysis of Language Transcripts sowie durch Elterninterviews unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales-II-Kommunikationssubskala. als die Kontrollgruppe.
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit - 2. Aufl. (Kurzform)
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Probanden in der THR-Gruppe werden eine größere Verbesserung der motorischen Funktion (d. h. körperliche Koordination, Stabilität und motorische Planung/Praxis) aufweisen, gemessen durch die verblindete Bewertung durch Ergotherapeuten unter Verwendung des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit und des sensorischen Integrations- und Praxistests , als die Kontrollgruppe.
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der sensorischen Integration und Praxistest (Praxis zu verbaler Befehls- und posturaler Praxissubtests)
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Probanden in der THR-Gruppe werden eine größere Verbesserung der motorischen Funktion (d. h. körperliche Koordination, Stabilität und motorische Planung/Praxis) aufweisen, gemessen durch die verblindete Bewertung durch Ergotherapeuten unter Verwendung des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Leistungsfähigkeit und des sensorischen Integrations- und Praxistests , als die Kontrollgruppe.
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Change in Vineland Adaptive Behavior Scales Interview 2nd Ed.
Zeitfenster: Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Probanden in der THR-Gruppe werden statistisch nicht signifikante Veränderungen in ihren Post-Interventions-Scores zur Kommunikation aufweisen, gemessen durch verblindete Sprachtherapeutenbewertung mit dem Peabody Picture Vocabulary Test und der Systematic Analysis of Language Transcripts sowie durch Elterninterview unter Verwendung von Vineland Adaptive Behavior Scales-II Kommunikationssubskala.
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Einen Monat vor der Intervention, wöchentlich für 10 Wochen während der Intervention und einen Monat nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado Denver/Children's Hosptial Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petty JD, Pan Z, Dechant B, Gabriels RL. Therapeutic Horseback Riding Crossover Effects of Attachment Behaviors with Family Pets in a Sample of Children with Autism Spectrum Disorder. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 3;14(3):256. doi: 10.3390/ijerph14030256.
- Gabriels RL, Pan Z, Dechant B, Agnew JA, Brim N, Mesibov G. Randomized Controlled Trial of Therapeutic Horseback Riding in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;54(7):541-9. doi: 10.1016/j.jaac.2015.04.007. Epub 2015 May 5.
- Pan Z, Granger DA, Guerin NA, Shoffner A, Gabriels RL. Replication Pilot Trial of Therapeutic Horseback Riding and Cortisol Collection With Children on the Autism Spectrum. Front Vet Sci. 2019 Jan 14;5:312. doi: 10.3389/fvets.2018.00312. eCollection 2018.
- Gabriels RL, Pan Z, Guerin NA, Dechant B, Mesibov G. Long-Term Effect of Therapeutic Horseback Riding in Youth With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Trial. Front Vet Sci. 2018 Jul 16;5:156. doi: 10.3389/fvets.2018.00156. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-1148
- 1R01NR012736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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