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Die Auswirkung der Implantatbeschichtung (BoneMaster) auf die Migration und das klinische Ergebnis bei der Hüftendoprothetik mit der Exceed Pfanne

21. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung der Implantatbeschichtung mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxyapatit (BoneMaster) auf die Migration und das klinische Ergebnis bei der Hüftendoprothetik mit der Exceed Pfanne

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung der Hydroxylapatit-Beschichtung mit BoneMaster auf die Fixierung der Hüftprothese bei der primären Hüftalloplastik. Es wird eine halbkugelförmige Gelenkpfanne des Typs Exceed Pfanne (Biomet) verwendet, die sich durch eine poröse Oberfläche aus Titan-Plasmaspray auszeichnet. Die Oberfläche ist mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxylapatit (BoneMaster) beschichtet und wird mit einer identischen Pfanne ohne Hydroxylapatit verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung der Hydroxylapatit-Beschichtung mit BoneMaster auf die Fixierung der Hüftprothese bei der primären Hüftalloplastik. Es wird eine halbkugelförmige Gelenkpfanne des Typs Exceed Pfanne (Biomet) verwendet, die sich durch eine poröse Oberfläche aus Titan-Plasmaspray auszeichnet. Die Oberfläche ist mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxylapatit (BoneMaster) beschichtet und wird mit einer identischen Pfanne ohne Hydroxylapatit verglichen. Es wird eine radiologische 5-Jahres-Migrationsanalyse durchgeführt mit dem Ziel, prognostische Hinweise auf eine Prothesenlockerung zu erkennen. Die Migration wird durch stereophotogrammetrische Röntgenanalyse (RSA) auf Stereoröntgenographie bestimmt. Gleichzeitig werden die Patienten anhand der klinischen Ergebnismessungen HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), OHS (Oxford Hip Score), EQ-5D (EuroQol), HHS (Harris Hip Score) zum Bewegungsumfang, VAS ( Visuelle Analogskala), postoperative Komplikationen und Reoperationen.

Hypothese: Wir erwarten, dass die Exceed Pfanne mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxylapatit (BoneMaster) einer ähnlichen Pfanne ohne Hydroxyapatit bzgl. überlegen oder ebenbürtig ist

  • mechanische Stabilität (RSA)
  • (klinisches Ergebnis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische röntgenologische Arthrose
  2. Röntgenologisch und klinisch adäquate Knochenqualität im Hinblick auf eine Hüft-Totalendoprothese, inklusive Osteoporose-Dexa-Scanning-Verifizierung.
  3. Alter 55 bis 75 Jahre
  4. Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Orthopädisch

  1. Andere Erkrankung der betroffenen Hüfte als primäre Coxarthrose zum Zeitpunkt des Einschlusses 1.1. Sekundäre Arthrose 1.1.1. Folgen nach Azetabulumfraktur 1.1.2. Hüftnaher Femurbruch 1.1.3. kalben perthe 1.1.4. Dysplasie (schwer) 1.1.5. Sonstiges 1.2 Atraumatische Caput-Nekrose
  2. Neuromuskulärer oder vaskulärer Zustand in der einen oder anderen unteren Extremität
  3. Ruhigstellung postoperativ für längere Zeit, z. B. wegen anderer schwerer Erkrankungen, Alloplastiken des anderen unteren Extremitätsgelenks usw. (vom Untersucher festgelegt)
  4. Reoperation der betroffenen Hüfte wegen 4.1 Luxation (mit geschlossener oder offener Reposition) 4.2 tiefe Infektion 4.3 Fraktur 4.4 aseptische Lockerung 4.5 Sonstiges
  5. Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt der Aufnahme 81-84 5,1 ≥ 35 kg/m2 (Grad 2+3 85, Fettleibigkeitsklasse I 81) 5,2 < 18,5 kg/m2 81-84
  6. Unzureichende Streuung oder Starrheit des RSA-Markers Operativ
  7. Verwendung einer anderen Komponente als des bimetrischen Femurschafts (HA porös beschichtet ohne Kragen)
  8. Ungeeignete Knochenqualität für zementfreie Hüftalloplastik, präoperativ beurteilt
  9. Komplikationen peroperativ beim Einsetzen einer Hüftalloplastik, die eine Abweichung für das beschriebene operative Vorgehen erforderlich machen (siehe Abschnitt: „Operatives Vorgehen“), ua 9.1 per- und postoperative Fraktur 9.2 peroperativ eingesetztes Knochentransplantat (Behandlung von Knochendefekten, Zysten etc.) 9.3 Verschraubung des Acetabulums 9.4 Gesäßablösung oder ausgedehnte Freilegung des Femurs 9.5 Trochanterosteotomie 9.6 Unterbohren 1-2 mm (Körbchengröße ist 1 mm größer als die Reibahle, d. h. Bohren 51 mm, Pfanne 52 mm) 9.7 Sonstiges Röntgen
  10. Pfannenplatzierung 10.1 Pfannenneigung in AP (anteroposterior) Plan >56 Grad und
  11. Osteoporose 11.1. zuvor diagnostiziert 11.2. projektbezogener präoperativer DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry ) Scan Patienten mit Osteoporose im Scan (T-Score < -2,5) werden mit Überweisung zur medikamentösen Osteoporosebehandlung von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Osteopenie (T-Score < -1) werden mit Überweisung zur Osteoporose-Prophylaxe in das Projekt aufgenommen. Patienten mit Osteopenie bei Projektaufnahme werden bei der Nachsorge nach 2 Jahren erneut mit DEXA gescannt.
  12. Arthritis 12.1. rheumatoide Arthritis 12.2. Psoriasis-Arthritis 12.3. andere Arthritiden
  13. Metabolische Knochenerkrankung 13.1. Hyperparathyreoidismus 13.2. Paget-Knochenkrankheit 13.3. renale Osteodystrophie 13.4. Sonstiges
  14. Verringerte Nierenfunktion, dadurch Beeinflussung des Knochenstoffwechsels
  15. Vorherige Behandlung des Skeletts mit Strahlentherapie
  16. Krebsmedikamente
  17. Arzneimittel, die den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel und die Knochendichte beeinflussen 87-98, entweder durch intermittierende Verabreichung oder als konstante Dosis 17.1. Glukokortikoide (systemisch) über eine Kurzzeitbehandlung hinaus (
  18. Fehlende Compliance des Patienten mit der Behandlung und Nachuntersuchungen
  19. Missbrauch, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Compliance schwächen würde 19.1. Alkoholmissbrauch 19.2. Medikamentenmissbrauch
  20. Psychische Instabilität (einschließlich Patienten in Behandlung mit Lithium/Antidepressiva/Neuroleptika/Antipsychotika), die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance schwächen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prothese, BoneMaster-Exceed Pfanne
Prothese, BoneMaster-Exceed-Pfanne: Halbkugelförmige Gelenkpfanne vom Typ Exceed-Pfanne (Biomet), gekennzeichnet durch eine poröse Oberfläche aus Titan-Plasmaspray. Die Oberfläche ist mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxyapatit beschichtet (BoneMaster)
Gerät: Prothese, BoneMaster-Exceed Pfanne (Biomet)
Die Patienten werden präoperativ randomisiert auf 1) Exceed Cup beschichtet mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxylapatit (BoneMaster) oder 2) Exceed Cup beschichtet ohne Hydroxylapatitbeschichtung.
Aktiver Komparator: Prothese Exceed Cup ohne HA
Prothese Exceed-Pfanne ohne HA: Halbkugelförmige Gelenkpfanne vom Typ Exceed-Pfanne (Biomet), gekennzeichnet durch eine poröse Oberfläche aus Titan-Plasmaspray
Gerät: Prothese Exceed Cup ohne HA (Biomet)
Die Patienten werden präoperativ randomisiert auf 1) Exceed Cup beschichtet mit elektrochemisch abgeschiedenem Hydroxylapatit (BoneMaster) oder 2) Exceed Cup beschichtet ohne Hydroxylapatitbeschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbild: Migration der Pfannenkomponente (mm, Grad) mit modellbasierter RSA (m-RSA)
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperation der betroffenen Hüften
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Postoperative Komplikationen (bis zu 5 Jahren)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
OHS (Oxford Hip Score)
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
HHS (Harris Hip Score) auf Range of Motion (ROM)
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
VAS (Visual Analog Scale) bei Ruhe und Belastung
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
EQ-5D (EuroQol)
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Radiologische Osteolyse
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Biomet Denmark Aps
Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Soballe, Prof, dr med, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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