Effekten av implantatbelegg (BoneMaster) på migrasjon og klinisk utfall ved hofteleddsplastikk med Exceed-koppen
21. november 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Effekten av implantatbelegg med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) på migrasjon og klinisk utfall ved hofteleddsplastikk med Exceed-koppen
Denne studien fokuserer på effekten av hydroksyapatittbelegget med BoneMaster på fikseringen av hofteprotesen ved primær hoftealloplastikk.
Det brukes en halvkuleformet leddkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) karakterisert ved en porøs overflate av titanplasmaspray.
Overflaten er belagt med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) og vil sammenlignes med en identisk kopp uten hydroksyapatitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på effekten av hydroksyapatittbelegget med BoneMaster på fikseringen av hofteprotesen ved primær hoftealloplastikk. Det brukes en halvkuleformet leddkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) karakterisert ved en porøs overflate av titanplasmaspray. Overflaten er belagt med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) og vil sammenlignes med en identisk kopp uten hydroksyapatitt. En 5-årig radiologisk analyse av migrasjon vil bli utført med sikte på å påvise prognostiske tegn på proteseløsnelse. Migrasjon bestemmes av Roentgen Stereo-photogrammetric Analysis (RSA) på stereoentgenografi. Samtidig vil pasientene bli overvåket ved å bruke det kliniske utfallsmålet HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score), OHS (Oxford Hip Score), EQ-5D (EuroQol), HHS (Harris Hip Score) on range of motion, VAS ( Visual Analog Scale), postoperative komplikasjoner og reoperasjon.
Hypotese: Vi forventer at Exceed-koppen med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) er overlegen eller lik sammenlignet med tilsvarende kopp uten hydroksyapatitt mht.
- mekanisk stabilitet (RSA)
- (klinisk utfall)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk radiografisk slitasjegikt
- Radiografisk og klinisk adekvat benkvalitet med hensyn til en total hofteprotese, inkludert osteoporose-Dexa-Scanning verifikasjon.
- Alder 55 til 75 år
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ortopedisk
- Annen sykdom i affisert hofte enn primær coxarthrosis på tidspunktet for inklusjon 1.1. Sekundær artrose 1.1.1. følgetilstander etter acetabulær fraktur 1.1.2. hofte-nær lårbensbrudd 1.1.3. kalve perthe 1.1.4. dysplasi (alvorlig) 1.1.5. annet 1.2 Atraumatisk caput nekrose
- Nevromuskulær eller vaskulær tilstand i den ene eller andre underekstremiteten
- Immobilisering postoperativt i lange perioder, for eksempel på grunn av andre alvorlige sykdommer, alloplastikk i det andre nedre ekstremitetsleddet, etc (bestemt av etterforsker)
- Reoperasjon av affisert hofte på grunn av 4.1 luksasjon (med lukket eller åpen reduksjon) 4.2 dyp infeksjon 4.3 fraktur 4.4 aseptisk løsning 4.5 annet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på tidspunktet for inkludering 81-84 5,1 ≥ 35 kg/m2 (grad 2+3 85, fedmeklasse I 81) 5,2 < 18,5 kg/m2 81-84
- Utilstrekkelig RSA-markørspredning eller stivhet Operativ
- Bruk av annen komponent enn bimetrisk lårbensstamme (HA porøst belagt uten krage)
- Uegnet benkvalitet for usementert hoftealloplastikk, evaluert preoperativt
- Komplikasjoner peroperativt ved innsetting av hoftealloplastikk som nødvendiggjør avvik for det beskrevne operasjonsprosedyren (se avsnitt: "Operativ prosedyre"), blant annet 9,1 per- og postoperativt fraktur 9,2 bentransplantat brukt peroperativt (behandling av beindefekter, cyster etc.) 9.3 skruefiksering av acetabulum 9.4 gluteal detachment eller omfattende femoral eksponering 9.5 trochanter osteotomi 9.6 Underrømming 1-2 mm (koppstørrelsen er en mm større enn rømmeren, dvs. rømmer 51 mm, kopp 52 mm) 9.7 Annet radiografisk
- Skålplassering 10.1 Skålhelling i AP (anteroposterior) plan >56 grader og
- Osteoporose 11.1. tidligere diagnostisert 11.2. prosjektrelatert preoperativ DEXA (dual energy x-ray absorptiometri ) skanning Pasienter med osteoporose på skanningen (T-score < -2,5) ekskluderes fra studien med henvisning til medisinsk osteoporosebehandling. Pasienter med osteopeni (T-skår < -1) inngår i prosjektet med henvisning til osteoporoseprofylaktisk behandling. Pasienter med osteopeni ved prosjektinkludering blir DEXA skannet på nytt ved 2 års oppfølging.
- Leddgikt 12.1. revmatoid artritt 12.2. psoriasisartritt 12.3. andre leddgikt
- Metabolsk beinsykdom 13.1. hyperparathyroidisme 13.2. Pagets beinsykdom 13.3. renal osteodystrofi 13.4. annen
- Redusert nyrefunksjon og påvirker dermed benmetabolismen
- Tidligere behandling av skjelett med strålebehandling
- Kreftlegemidler
- Legemidler som påvirker kalsium-fosfor metabolisme og bentetthet 87-98, enten ved intermitterende administrering eller som en konstant dose 17.1. glukokortikoider (systemiske) utover korttidsbehandling (
- Fraværende pasientens etterlevelse av behandling og oppfølgingsundersøkelser
- Misbruk som etterforskeren mener vil svekke etterlevelsen 19.1. alkoholmisbruk 19.2. medisinmisbruk
- Psykologisk ustabilitet (inkludert pasient i behandling med litium/antidepressiva/nevroleptika/ antipsykotiske legemidler) som etterforskeren mener vil svekke compliance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protese, BoneMaster-Exceed kopp
Protese, BoneMaster-Exceed-kopp: En halvkuleformet leddkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) karakterisert ved en porøs overflate av titanplasmaspray.
Overflaten er belagt med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster)
|
Pasienter vil randomiseres preoperativt til 1) Overskride kopp belagt med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) eller 2) Overskride kopp belagt uten hydroksyapatittbelegg.
|
|
Aktiv komparator: Protese Exceed cup uten HA
Protese Exceed cup uten HA: En halvkuleformet leddkopp av typen Exceed cup (Biomet) karakterisert ved en porøs overflate av titan plasmaspray
|
Pasienter vil randomiseres preoperativt til 1) Overskride kopp belagt med hydroksyapatitt avsatt elektrokjemisk (BoneMaster) eller 2) Overskride kopp belagt uten hydroksyapatittbelegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk: Migrering av acetabulære komponent (mm, grad) med modellbasert RSA (m-RSA)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperasjon av berørte hofter
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
Postoperative komplikasjoner (opptil 5 år)
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
HOOS (utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
OHS (Oxford Hip Score)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
HHS (Harris Hip Score) på Range Of Motion (ROM)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
VAS (Visual Analog Scale) i hvile og belastning
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
Radiologisk osteolyse
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof, dr med, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- M-20110224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .