植入物涂层 (BoneMaster) 对 Exceed 杯髋关节置换术移位和临床结果的影响
2023年11月21日 更新者：University of Aarhus
电化学沉积羟基磷灰石植入物涂层 (BoneMaster) 对 Exceed 杯髋关节置换术移位和临床结果的影响
本研究的重点是 BoneMaster 羟基磷灰石涂层对初次髋关节异位成形术中髋关节假体固定的影响。
使用以钛等离子喷涂的多孔表面为特征的Exceed杯(Biomet)类型的半球形关节杯。
表面涂有电化学沉积的羟基磷灰石 (BoneMaster)，并将与没有羟基磷灰石的相同杯子进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的重点是 BoneMaster 羟基磷灰石涂层对初次髋关节异位成形术中髋关节假体固定的影响。 使用以钛等离子喷涂的多孔表面为特征的Exceed杯(Biomet)类型的半球形关节杯。 表面涂有电化学沉积的羟基磷灰石 (BoneMaster)，并将与没有羟基磷灰石的相同杯子进行比较。 将对迁移进行为期 5 年的放射学分析，目的是检测假体松动的预后证据。 迁移由立体照相术上的伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 确定。 同时，将通过使用临床结果测量 HOOS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）、OHS（牛津髋关节评分）、EQ-5D（EuroQol）、HHS（Harris 髋关节评分）运动范围、VAS（视觉模拟量表）、术后并发症和再次手术。
假设：我们预计具有电化学沉积羟基磷灰石的 Exceed 杯 (BoneMaster) 在以下方面优于或等于没有羟基磷灰石的类似杯
- 机械稳定性 (RSA)
- （临床结果）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的影像学骨关节炎
- 关于全髋关节假体的放射学和临床上足够的骨质量，包括骨质疏松症-Dexa-扫描验证。
- 55至75岁
- 知情书面同意
排除标准：
骨科
- 纳入时除原发性髋关节病以外的其他受影响的髋关节疾病 1.1。 继发性骨关节炎 1.1.1. 1.1.2.髋臼骨折后遗症。 髋-近股骨骨折 1.1.3． 小牛 perthe 1.1.4。 发育不良（严重） 1.1.5。 其他 1.2 非外伤性头坏死
- 一个或另一个下肢的神经肌肉或血管状况
- 术后长期制动，如因其他严重疾病、另一下肢关节异位成形术等（由研究者决定）
- 4.1 脱位（闭合或切开复位） 4.2 深部感染 4.3 骨折 4.4 无菌性松动 4.5 其他
- 纳入时的身体质量指数 (BMI) 81-84 5.1 ≥ 35 kg/m2（2+3 级 85，肥胖 I 级 81） 5.2 < 18,5 kg/m2 81-84
- RSA 标记传播不足或刚性不足
- 使用 Bimetric 股骨柄以外的组件（HA 多孔涂层无套环）
- 骨质量不适合非骨水泥髋关节异位成形术，术前评估
- 植入髋关节异形成形术的围手术期并发症，需要偏离所描述的手术程序（参见“手术程序”部分），其中包括 9.1 术中和术后骨折 9.2 围手术期使用的植骨（治疗骨缺损、囊肿等） 9.3髋臼螺钉固定 9.4 臀部脱离或大面积股骨暴露 9.5 大转子截骨术 9.6 扩孔 1-2 mm（臼杯尺寸比扩孔器大 1 mm，即扩孔 51 mm，臼杯 52 mm） 9.7 其他射线照相
- 臼杯放置 10.1 AP（前后）计划中的臼杯倾斜 >56 度并且
- 骨质疏松症 11.1. 先前诊断 11.2。 与项目相关的术前 DEXA（双能 X 射线骨密度测定法）扫描 扫描中患有骨质疏松症（T 评分 < -2.5）的患者被排除在研究之外，并转诊至医学骨质疏松症治疗。 骨质减少患者（T 评分 < -1）被纳入该项目，并转诊至骨质疏松症预防性治疗。 在项目纳入时患有骨质减少的患者在 2 年随访时重新扫描 DEXA。
- 关节炎 12.1. 类风湿性关节炎 12.2. 银屑病关节炎 12.3. 其他关节炎
- 代谢性骨病 13.1. 甲状旁腺功能亢进症 13.2. Paget 骨病 13.3. 肾性骨营养不良 13.4. 其他
- 肾功能下降从而影响骨代谢
- 以前用放射疗法治疗骨骼
- 癌症药物
- 影响钙磷代谢和骨密度的药物 87-98，通过间歇给药或作为恒定剂量 17.1。 短期治疗以外的糖皮质激素（全身）（
- 缺乏患者对治疗和后续调查的依从性
- 调查员认为会削弱合规性的滥用 19.1. 酗酒 19.2。 药物滥用
- 研究者认为会削弱依从性的心理不稳定（包括患者正在接受锂盐/抗抑郁药/安定药/抗精神病药治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：假体，BoneMaster-Exceed 杯
假体，BoneMaster-Exceed 杯：Exceed 杯 (Biomet) 类型的半球形关节杯，其特征在于钛等离子喷涂的多孔表面。
表面涂有电化学沉积的羟基磷灰石 (BoneMaster)
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患者将在术前随机分配至 1) 涂有电化学沉积的羟基磷灰石 (BoneMaster) 的 Exceed 杯或 2) 涂有无羟基磷灰石涂层的 Exceed 杯。
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有源比较器：无 HA 的假体 Exceed 杯
无 HA 的假体 Exceed 杯：Exceed 杯（Biomet）类型的半球形关节杯，其特征在于钛等离子喷涂的多孔表面
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患者将在术前随机分配至 1) 涂有电化学沉积的羟基磷灰石 (BoneMaster) 的 Exceed 杯或 2) 涂有无羟基磷灰石涂层的 Exceed 杯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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射线照相：使用基于模型的 RSA (m-RSA) 进行的髋臼假体迁移（毫米，度）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受影响的髋关节再次手术
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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术后并发症（长达 5 年）
大体时间：研究结束
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研究结束
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HOOS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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OHS（牛津髋关节评分）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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运动范围 (ROM) 上的 HHS（哈里斯髋关节评分）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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静止和加载时的 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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EQ-5D（欧洲生活质量）
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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放射学骨溶解
大体时间：学习结束（最长 5 年）
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学习结束（最长 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kjeld Soballe, Prof, dr med、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月5日
首次发布 (估计的)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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