Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av implantatbeläggning (BoneMaster) på migration och kliniskt resultat vid höftprotesplastik med Exceed Cup

21 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av implantatbeläggning med hydroxyapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) på migration och kliniskt resultat vid höftprotesplastik med Exceed Cup

Denna studie fokuserar på effekten av hydroxyapatitbeläggningen med BoneMaster på fixeringen av höftprotesen vid primär höftalloplastik. En halvklotformad ledkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray används. Ytan är belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) och kommer att jämföras med en identisk kopp utan hydroxiapatit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på effekten av hydroxyapatitbeläggningen med BoneMaster på fixeringen av höftprotesen vid primär höftalloplastik. En halvklotformad ledkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray används. Ytan är belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) och kommer att jämföras med en identisk kopp utan hydroxiapatit. En 5-årig radiologisk analys av migration kommer att utföras i syfte att upptäcka prognostiska tecken på att protesen lossnar. Migrationen bestäms av Roentgen Stereo-photogrammetric Analysis (RSA) på stereoentgenografi. Samtidigt kommer patienterna att övervakas genom att använda det kliniska utfallsmåttet HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score), OHS (Oxford Hip Score), EQ-5D (EuroQol), HHS (Harris Hip Score) on range of motion, VAS ( Visual Analog Scale), postoperativa komplikationer och reoperation.

Hypotes: Vi förväntar oss att Exceed-koppen med hydroxiapatit deponerad elektrokemiskt (BoneMaster) är överlägsen eller lika stor jämfört med en liknande kopp utan hydroxiapatit ang.

  • mekanisk stabilitet (RSA)
  • (kliniskt resultat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk radiografisk artros
  2. Radiografiskt och kliniskt adekvat benkvalitet med hänsyn till en total höftprotes, inklusive osteoporos-Dexa-Scanning verifiering.
  3. Ålder 55 till 75 år
  4. Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Ortopedisk

  1. Annan sjukdom i angripen höft än primär coxartros vid tidpunkten för inkludering 1.1. Sekundär artros 1.1.1. följdtillstånd efter acetabulär fraktur 1.1.2. höft-nära lårbensfraktur 1.1.3. kalva perthe 1.1.4. dysplasi (svår) 1.1.5. annat 1.2 Atraumatisk caputnekros
  2. Neuromuskulärt eller vaskulärt tillstånd i den ena eller andra nedre extremiteten
  3. Immobilisering postoperativ under långa perioder, till exempel på grund av andra allvarliga sjukdomar, alloplaster i den andra nedre extremitetsleden, etc (besluts av utredare)
  4. Reoperation av angripen höft på grund av 4.1 luxation (med stängd eller öppen reduktion) 4.2 djup infektion 4.3 fraktur 4.4 aseptisk lossning 4.5 annat
  5. Body Mass Index (BMI) vid tidpunkten för inkludering 81-84 5,1 ≥ 35 kg/m2 (grad 2+3 85, fetma klass I 81) 5,2 < 18,5 kg/m2 81-84
  6. Otillräcklig RSA-markörspridning eller styvhet Verksam
  7. Användning av annan komponent än bimetrisk lårbensstam (HA porös beläggning utan krage)
  8. Olämplig benkvalitet för ocementerad höftalloplastik, utvärderad preoperativt
  9. Komplikationer peroperativt vid insättning av höftalloplastik som kräver avvikelse för det beskrivna operativa ingreppet (se avsnitt: "Operativt ingrepp"), bland annat 9,1 per- och postoperativ fraktur 9,2 bentransplantat som används peroperativt (behandling av bendefekter, cystor etc.) 9.3 skruvfixering av acetabulum 9.4 gluteal avlossning eller omfattande femoral exponering 9.5 trochanter osteotomi 9.6 Under-reaming 1-2 mm (koppstorleken är en mm större än brotscharen, dvs. brotschning 51 mm, kupa 52 mm) 9.7 Övrigt röntgen
  10. Skålplacering 10.1 Skållutning i AP (anteroposterior) plan >56 grader och
  11. Osteoporos 11.1. tidigare diagnos 11.2. projektrelaterad preoperativ DEXA (dual energy x-ray absorptiometri ) skanning Patienter med osteoporos på skanningen (T-score < -2,5) exkluderas från studien med remiss till medicinsk osteoporosbehandling. Patienter med osteopeni (T-poäng < -1) ingår i projektet med remiss till osteoporosprofylaktisk behandling. Patienter med osteopeni vid projektinkludering ska DEXA omskannas vid 2-årsuppföljningen.
  12. Artrit 12.1. reumatoid artrit 12.2. psoriasisartrit 12.3. andra artriter
  13. Metabolisk skelettsjukdom 13.1. hyperparatyreos 13.2. Pagets bensjukdom 13.3. renal osteodystrofi 13.4. Övrig
  14. Nedsatt njurfunktion påverkar därigenom benmetabolismen
  15. Tidigare behandling av skelett med strålbehandling
  16. Cancerläkemedel
  17. Läkemedel som påverkar kalcium-fosfor metabolism och bentäthet 87-98, antingen genom intermittent administrering eller som en konstant dos 17.1. glukokortikoider (systemiska) utöver korttidsbehandling (
  18. Frånvarande patientföljsamhet till behandling och uppföljande utredningar
  19. Missbruk som utredaren anser skulle försvaga efterlevnaden 19.1. alkoholmissbruk 19.2. läkemedelsmissbruk
  20. Psykologisk instabilitet (inklusive patient i behandling med litium/antidepressiva/neuroleptika/ antipsykotiska läkemedel) som utredaren anser skulle försvaga följsamheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protes, BoneMaster-Exceed-kopp
Protes, BoneMaster-Exceed cup: En hemisfärisk ledkopp av typen Exceed cup (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray. Ytan är belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster)
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till 1) Exceed cup belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) eller 2) Exceed cup belagd utan hydroxyapatitbeläggning.
Aktiv komparator: Protes Exceed cup utan HA
Protes Exceed cup utan HA: En hemisfärisk ledkopp av typen Exceed cup (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till 1) Exceed cup belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) eller 2) Exceed cup belagd utan hydroxyapatitbeläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röntgen: Migration av acetabularkomponenten (mm, grad) med modellbaserad RSA (m-RSA)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reoperation av drabbade höfter
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
Postoperativa komplikationer (upp till 5 år)
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
HOOS (resultatpoäng för höfthandikapp och artros)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
OHS (Oxford Hip Score)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
HHS (Harris Hip Score) på Range Of Motion (ROM)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
VAS (Visual Analog Scale) i vila och belastning
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
EQ-5D (EuroQol)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)
Radiologisk osteolys
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
Slut på studier (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kjeld Soballe, Prof, dr med, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Beräknad)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protes, BoneMaster-Exceed-kopp (Biomet)

3
Prenumerera