- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311179
Effekten av implantatbeläggning (BoneMaster) på migration och kliniskt resultat vid höftprotesplastik med Exceed Cup
Effekten av implantatbeläggning med hydroxyapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) på migration och kliniskt resultat vid höftprotesplastik med Exceed Cup
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på effekten av hydroxyapatitbeläggningen med BoneMaster på fixeringen av höftprotesen vid primär höftalloplastik. En halvklotformad ledkopp av typen Exceed-kopp (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray används. Ytan är belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) och kommer att jämföras med en identisk kopp utan hydroxiapatit. En 5-årig radiologisk analys av migration kommer att utföras i syfte att upptäcka prognostiska tecken på att protesen lossnar. Migrationen bestäms av Roentgen Stereo-photogrammetric Analysis (RSA) på stereoentgenografi. Samtidigt kommer patienterna att övervakas genom att använda det kliniska utfallsmåttet HOOS (Hip disability and osteoarthritis outcome score), OHS (Oxford Hip Score), EQ-5D (EuroQol), HHS (Harris Hip Score) on range of motion, VAS ( Visual Analog Scale), postoperativa komplikationer och reoperation.
Hypotes: Vi förväntar oss att Exceed-koppen med hydroxiapatit deponerad elektrokemiskt (BoneMaster) är överlägsen eller lika stor jämfört med en liknande kopp utan hydroxiapatit ang.
- mekanisk stabilitet (RSA)
- (kliniskt resultat)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk radiografisk artros
- Radiografiskt och kliniskt adekvat benkvalitet med hänsyn till en total höftprotes, inklusive osteoporos-Dexa-Scanning verifiering.
- Ålder 55 till 75 år
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Ortopedisk
- Annan sjukdom i angripen höft än primär coxartros vid tidpunkten för inkludering 1.1. Sekundär artros 1.1.1. följdtillstånd efter acetabulär fraktur 1.1.2. höft-nära lårbensfraktur 1.1.3. kalva perthe 1.1.4. dysplasi (svår) 1.1.5. annat 1.2 Atraumatisk caputnekros
- Neuromuskulärt eller vaskulärt tillstånd i den ena eller andra nedre extremiteten
- Immobilisering postoperativ under långa perioder, till exempel på grund av andra allvarliga sjukdomar, alloplaster i den andra nedre extremitetsleden, etc (besluts av utredare)
- Reoperation av angripen höft på grund av 4.1 luxation (med stängd eller öppen reduktion) 4.2 djup infektion 4.3 fraktur 4.4 aseptisk lossning 4.5 annat
- Body Mass Index (BMI) vid tidpunkten för inkludering 81-84 5,1 ≥ 35 kg/m2 (grad 2+3 85, fetma klass I 81) 5,2 < 18,5 kg/m2 81-84
- Otillräcklig RSA-markörspridning eller styvhet Verksam
- Användning av annan komponent än bimetrisk lårbensstam (HA porös beläggning utan krage)
- Olämplig benkvalitet för ocementerad höftalloplastik, utvärderad preoperativt
- Komplikationer peroperativt vid insättning av höftalloplastik som kräver avvikelse för det beskrivna operativa ingreppet (se avsnitt: "Operativt ingrepp"), bland annat 9,1 per- och postoperativ fraktur 9,2 bentransplantat som används peroperativt (behandling av bendefekter, cystor etc.) 9.3 skruvfixering av acetabulum 9.4 gluteal avlossning eller omfattande femoral exponering 9.5 trochanter osteotomi 9.6 Under-reaming 1-2 mm (koppstorleken är en mm större än brotscharen, dvs. brotschning 51 mm, kupa 52 mm) 9.7 Övrigt röntgen
- Skålplacering 10.1 Skållutning i AP (anteroposterior) plan >56 grader och
- Osteoporos 11.1. tidigare diagnos 11.2. projektrelaterad preoperativ DEXA (dual energy x-ray absorptiometri ) skanning Patienter med osteoporos på skanningen (T-score < -2,5) exkluderas från studien med remiss till medicinsk osteoporosbehandling. Patienter med osteopeni (T-poäng < -1) ingår i projektet med remiss till osteoporosprofylaktisk behandling. Patienter med osteopeni vid projektinkludering ska DEXA omskannas vid 2-årsuppföljningen.
- Artrit 12.1. reumatoid artrit 12.2. psoriasisartrit 12.3. andra artriter
- Metabolisk skelettsjukdom 13.1. hyperparatyreos 13.2. Pagets bensjukdom 13.3. renal osteodystrofi 13.4. Övrig
- Nedsatt njurfunktion påverkar därigenom benmetabolismen
- Tidigare behandling av skelett med strålbehandling
- Cancerläkemedel
- Läkemedel som påverkar kalcium-fosfor metabolism och bentäthet 87-98, antingen genom intermittent administrering eller som en konstant dos 17.1. glukokortikoider (systemiska) utöver korttidsbehandling (
- Frånvarande patientföljsamhet till behandling och uppföljande utredningar
- Missbruk som utredaren anser skulle försvaga efterlevnaden 19.1. alkoholmissbruk 19.2. läkemedelsmissbruk
- Psykologisk instabilitet (inklusive patient i behandling med litium/antidepressiva/neuroleptika/ antipsykotiska läkemedel) som utredaren anser skulle försvaga följsamheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Protes, BoneMaster-Exceed-kopp
Protes, BoneMaster-Exceed cup: En hemisfärisk ledkopp av typen Exceed cup (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray.
Ytan är belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster)
|
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till 1) Exceed cup belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) eller 2) Exceed cup belagd utan hydroxyapatitbeläggning.
|
Aktiv komparator: Protes Exceed cup utan HA
Protes Exceed cup utan HA: En hemisfärisk ledkopp av typen Exceed cup (Biomet) kännetecknad av en porös yta av titanplasmaspray
|
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till 1) Exceed cup belagd med hydroxiapatit avsatt elektrokemiskt (BoneMaster) eller 2) Exceed cup belagd utan hydroxyapatitbeläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Röntgen: Migration av acetabularkomponenten (mm, grad) med modellbaserad RSA (m-RSA)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reoperation av drabbade höfter
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
Postoperativa komplikationer (upp till 5 år)
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
HOOS (resultatpoäng för höfthandikapp och artros)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
OHS (Oxford Hip Score)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
HHS (Harris Hip Score) på Range Of Motion (ROM)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
VAS (Visual Analog Scale) i vila och belastning
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
EQ-5D (EuroQol)
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
Radiologisk osteolys
Tidsram: Slut på studier (upp till 5 år)
|
Slut på studier (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof, dr med, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- M-20110224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protes, BoneMaster-Exceed-kopp (Biomet)
-
Stockholm South General HospitalKarolinska InstitutetOkänd
-
Hip Innovation TechnologyRekryteringArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Degenerativ ledsjukdom | Traumatisk artropati-HöftFörenta staterna