エクシード カップを使用した股関節形成術の移行と臨床転帰に対するインプラント コーティング (BoneMaster) の効果
2023年11月21日 更新者：University of Aarhus
ハイドロキシアパタイトを電気化学的に堆積させたインプラント コーティング (BoneMaster) が、Exceed Cup を使用した股関節形成術の移行と臨床転帰に及ぼす影響
この研究は、BoneMaster を使用したハイドロキシアパタイト コーティングが、一次股関節形成術における人工股関節の固定に及ぼす影響に焦点を当てています。
チタンプラズマ溶射の多孔質表面が特徴のエクシードカップ（バイオメット）タイプの半球ジョイントカップを採用。
表面は、電気化学的に堆積されたハイドロキシアパタイトでコーティングされており（BoneMaster）、ハイドロキシアパタイトを含まない同一のカップと比較されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、BoneMaster を使用したハイドロキシアパタイト コーティングが、一次股関節形成術における人工股関節の固定に及ぼす影響に焦点を当てています。 チタンプラズマ溶射の多孔質表面が特徴のエクシードカップ（バイオメット）タイプの半球ジョイントカップを採用。 表面は、電気化学的に堆積されたハイドロキシアパタイトでコーティングされており（BoneMaster）、ハイドロキシアパタイトを含まない同一のカップと比較されます。 プロテーゼの緩みの予後証拠を検出する目的で、移動の5年間の放射線分析が実施されます。 移行は、ステレオレントゲングラフィーのレントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって決定されます。 同時に、患者は、可動域、VAS ( Visual Analog Scale）、術後合併症および再手術。
仮説: ヒドロキシアパタイトを電気化学的に堆積させたエクシード カップ (BoneMaster) は、ヒドロキシアパタイトを含まない同様のカップと比較して、優れているか同等であると予想されます。
- 機械的安定性 (RSA)
- （臨床成績）
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性レントゲン写真の変形性関節症
- 骨粗鬆症-Dexa-Scanning検証を含む、人工股関節全体に関してX線撮影および臨床的に適切な骨質。
- 年齢 55 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
整形外科
- 組み入れ時の原発性変形性股関節症以外の影響を受けた股関節の疾患 １．１． 続発性変形性関節症 1.1.1. 寛骨臼骨折後の後遺症 1.1.2. 股関節近位大腿骨骨折 1.1.3。 ふくらはぎ1.1.4。 異形成（重度） １．１．５． 1.2 非外傷性頭部壊死
- 一方または他方の下肢の神経筋または血管の状態
- 例えば、他の重篤な疾患、他の下肢関節の同種形成術などのために、術後の長期間の固定（治験責任医師が決定）
- 4.1 脱臼による影響を受けた股関節の再手術 (閉鎖または開放整復を伴う) 4.2 深い感染 4.3 骨折 4.4 無菌的緩み 4.5 その他
- 組み入れ時のボディマス指数 (BMI) 81-84 5.1 ≥ 35 kg/m2 (グレード 2+3 85、肥満クラス I 81) 5.2 < 18.5 kg/m2 81-84
- 不十分な RSA マーカーの広がりまたは硬直
- Bimetric 大腿骨ステム (カラーなし HA ポーラス コーティング) 以外のコンポーネントの使用
- 術前に評価されたセメントレス股関節形成術に不適切な骨質
- 9.1 術中および術後の骨折 9.2 術中に使用される骨移植片 (骨欠損、嚢胞などの治療) 9.3寛骨臼のスクリュー固定 9.4 臀部剥離または広範囲の大腿骨露出 9.5 転子の骨切り術 9.6 アンダーリーミング 1 ～ 2 mm (カップサイズはリーマーより 1 mm 大きい、つまりリーミング 51 mm、カップ 52 mm) 9.7 その他
- カップ配置 10.1 AP (前後) プランでのカップ傾斜 >56 度および
- 骨粗鬆症 11.1. 以前に診断された 11.2。 プロジェクト関連の術前 DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) スキャン スキャンで骨粗鬆症の患者 (T スコア < -2.5) は、医学的骨粗鬆症治療への紹介により研究から除外されます。 骨減少症（Tスコア<-1）の患者は、骨粗鬆症予防治療への紹介とともにプロジェクトに含まれています。 プロジェクトに含まれる骨減少症の患者は、2 年間のフォローアップ時に DEXA で再スキャンされます。
- 関節炎 12.1. 関節リウマチ 12.2. 乾癬関節炎 12.3。 その他の関節炎
- 代謝性骨疾患 １３．１． 副甲状腺機能亢進症 13.2。 パジェット骨病 13.3. 腎性骨異栄養症 13.4。 他の
- 腎機能の低下による骨代謝への影響
- 放射線療法による骨格の以前の治療
- がん医薬品
- 間欠投与または一定用量のいずれかにより、カルシウム-リン代謝および骨密度 87-98 に影響を与える医薬品 17.1. 短期治療を超えたグルココルチコイド（全身）（
- 不在患者の治療およびフォローアップ調査へのコンプライアンス
- 調査員がコンプライアンスを弱めると感じる乱用 19.1. アルコール乱用 19.2. 薬物乱用
- 治験責任医師がコンプライアンスを弱めると感じる心理的不安定性（リチウム/抗うつ薬/神経弛緩薬/抗精神病薬の治療を受けている患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロテーゼ、BoneMaster-Exceedカップ
プロテーゼ、BoneMaster-Exceed カップ: チタン プラズマ スプレーの多孔質表面を特徴とするタイプの Exceed カップ (バイオメット) の半球関節カップ。
表面は電気化学的に沈着したハイドロキシアパタイトでコーティングされています (BoneMaster)
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患者は術前に無作為に割り付けられ、1) 電気化学的に堆積されたハイドロキシアパタイトでコーティングされたエクシード カップ (BoneMaster)、または 2) ハイドロキシアパタイト コーティングなしでコーティングされたエクシード カップ。
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アクティブコンパレータ：補綴 HA なしのエクシード カップ
HA なしのプロテーゼ エクシード カップ: チタン プラズマ スプレーの多孔質表面を特徴とするタイプのエクシード カップ (バイオメット) の半球ジョイント カップ
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患者は術前に無作為に割り付けられ、1) 電気化学的に堆積されたハイドロキシアパタイトでコーティングされたエクシード カップ (BoneMaster)、または 2) ハイドロキシアパタイト コーティングなしでコーティングされたエクシード カップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線撮影: モデルベースの RSA (m-RSA) による寛骨臼コンポーネントの移動 (mm、度)
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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影響を受けた股関節の再手術
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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術後合併症（最長5年）
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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HOOS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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OHS（オックスフォードヒップスコア）
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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可動域 (ROM) の HHS (Harris Hip Score)
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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安静時と負荷時の VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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EQ-5D（ユーロクオール）
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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放射線骨溶解
時間枠：研究の終了（最大5年間）
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研究の終了（最大5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kjeld Soballe, Prof, dr med、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-20110224
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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