Most Closely Human Leukocyte Antigen (HLA)-Matched BK Virus-spezifische T-Lymphozyten (Viralym-B)

Einschlusskriterien:

1. Vorherige myeloablative oder nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit entweder Knochenmark- oder peripheren Blutstammzellen oder Einzel- oder Doppelnabelschnurblut innerhalb von 24 Monaten.

2. Anhaltende oder rezidivierende BK-Virusinfektion oder -erkrankung trotz mindestens 7-tägiger Standardtherapie oder Versagen der Therapie wie unten beschrieben oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wird. Die Standardtherapie ist definiert als eine antivirale Therapie mit Cidofovir oder einem alternativen antiviralen Wirkstoff, wenn der Patient die Cidofovir-Therapie aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion nicht verträgt.

   ich. BK-Virus-Infektion: definiert als das Vorhandensein von BK-Virus-Positivität, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Kultur an einer Stelle wie Blut oder Urin.

   ii. BK-Virus-Krankheit: definiert als das Vorhandensein von BK-Virus, das durch Kultur oder PCR in Blut oder Urin oder anderen Körperflüssigkeiten nachweisbar ist, und Krankheitssymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende mikroskopische und makroskopische Hämaturie oder nachweisbares BK-Virus an mehr als einer Stelle.

   iii. Therapieversagen: definiert als Anstieg oder Abfall der Viruslast um weniger als 50 % im peripheren Blut oder an einem beliebigen Krankheitsort, gemessen durch PCR (oder einen anderen quantitativen Assay) nach 7 Tagen antiviraler Therapie.

3. Klinischer Status bei der Einschreibung, um eine Reduzierung der Steroide auf gleich oder weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) zu ermöglichen.
4. Hämoglobin (HgB) > 8,0 (kann transfundiert werden)
5. Erhielt vor Ort eine Transplantationsversorgung und wird nach der Infusion von Viralym B mindestens 6 Wochen in der Gegend von Houston bleiben
6. Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft
7. Verfügbare Viralym-B-T-Zelllinie
8. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen, falls zutreffend (gebärfähiges Potenzial, das eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten hat).
9. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die (Anti-Thymozyten-Globulin) ATG, Campath oder andere immunsuppressive monoklonale T-Zell-Antikörper innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit Viralym-B erhalten
2. Patienten mit anderen unkontrollierten/fortschreitenden Infektionen, definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Bei Pilzinfektionen müssen die Patienten eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
3. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Viralym-B-Infusion eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) erhalten haben.
4. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Viralym-B-Infusion andere Prüfpräparate erhalten haben
5. Patienten mit aktiver akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad II-IV.
6. Aktiver und unkontrollierter Rückfall der Malignität