Los linfocitos T específicos del virus BK más coincidentes con el antígeno leucocitario humano (HLA) (Viralym-B)

Criterios de inclusión:

1. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas mieloablativas o no mieloablativas alogénicas usando médula ósea o células madre de sangre periférica o sangre de cordón simple o doble dentro de los 24 meses.

2. Infección o enfermedad persistente o recurrente por el virus BK a pesar de al menos 7 días de terapia estándar o fracaso de la terapia como se describe a continuación o si no puede tolerar la terapia estándar. La terapia estándar se define como terapia antiviral con cidofovir o un agente antiviral alternativo si el paciente no tolera la terapia con cidofovir debido a la función renal deficiente.

   i. Infección por el virus BK: definida como la presencia de positividad del virus BK detectada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo en un sitio, como sangre u orina.

   ii. Enfermedad por virus BK: definida como la presencia de virus BK detectable por cultivo o PCR en sangre u orina u otros fluidos corporales y síntomas de enfermedad que incluyen, entre otros, hematuria microscópica y macroscópica persistente o virus BK detectable en más de un sitio.

   iii. Fracaso de la terapia: definido como un aumento o una disminución de menos del 50 % en la carga viral en sangre periférica o cualquier sitio de la enfermedad medido por PCR (o cualquier otro ensayo cuantitativo) después de 7 días de terapia antiviral.

3. Estado clínico en el momento de la inscripción para permitir la reducción gradual de los esteroides a una dosis igual o inferior a 0,5 mg/kg/día de prednisona (o equivalente).
4. Hemoglobina (HgB) > 8,0 (se puede transfundir)
5. Recibió atención de trasplante localmente y permanecerá en el área de Houston durante al menos 6 semanas después de la infusión de Viralym B
6. Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente
7. Línea de células T Viralym-B disponible
8. Prueba de embarazo negativa en pacientes de sexo femenino, si corresponde (potenciales fértiles que han recibido un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida).
9. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que reciben (globulina antitimocito) ATG, Campath u otros anticuerpos monoclonales de células T inmunosupresores dentro de los 28 días de tratamiento con Viralym-B
2. Pacientes con otras infecciones no controladas/progresivas definidas como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. Para infecciones bacterianas, los pacientes deben estar recibiendo terapia definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas previas a la inscripción. Para las infecciones fúngicas, los pacientes deben recibir una terapia antifúngica sistémica definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.
3. Pacientes que hayan recibido una infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 28 días posteriores a la infusión de Viralym-B.
4. Pacientes que han recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la infusión de Viralym-B
5. Pacientes con enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH) grados II-IV.
6. Recaída activa e incontrolada de malignidad