Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eziclen bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen (ESTOS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer geteilten Dosis eines neuen Darmreinigungspräparats (Eziclen) bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen: Eine Phase III, multizentrisch, randomisiert, 2 Parallelgruppen, Vergleich versus Fortrans®, Nicht-Unterlegenheit, verblindete Untersuchungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119415
- State Healthcare Institution Municipal Clinical Hospital No. 31 of Moscow
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientifical Center of Coloproctology"
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Cancer Hospital"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet wurde
Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, die sich einer Koloskopie aus routinemäßiger diagnostischer Indikation unterziehen:
- Routinemäßige Krebsvorsorge
- Geschichte von Polypen oder Neubildungen
- Diagnoseverfahren für okkulte Blutungen oder Anämie
- Durchfall oder Verstopfung unbekannter Ätiologie
- IBD, wenn nicht in schwerer akuter Phase
- Abnorme Ultraschalluntersuchung (z. B. Masse im Bauch)
- Auswertung von Bariumeinlauf- oder Computertomographie (CT)-Scan-Ergebnissen
- In gutem klinischen Zustand (körperliche Untersuchung und Anamnese)
- Probanden mit einem angemessenen Flüssigkeitshaushalt und einem angemessenen Elektrolythaushalt (gemessen während des Screenings K, Na, Cl, Bicarbonat im normalen/nahezu normalen Bereich)
Ausschlusskriterien:
- Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.
- Hat ein fortgeschrittenes Karzinom oder eine andere Dickdarmerkrankung, die zu einer übermäßigen Zerbrechlichkeit der Schleimhaut führt.
- Hat eine bekannte oder vermutete gastrointestinale (GI) Obstruktion, Magenretention, Gastroparese oder Störung der Magenentleerung.
- Hat einen bekannten oder vermuteten Ileus.
- Hat eine Darmperforation.
- Hat starkes Erbrechen.
- Benötigt ein therapeutisches Verfahren (z. Polypektomie, Mukosektomie).
- Hat toxische Kolitis oder Megakolon.
- Ist in schweren akuten Phasen aktiver CED, als Kontraindikation zur Koloskopie.
- Hat akute GI-Blutungen.
- Hatte frühere Magen-Darm-Operationen (z. Kolostomie, Kolektomie, Magenbypass, Magenverkleinerung).
- Hat eine Bewusstseinsstörung, die zur Lungenaspiration prädisponiert.
- Benötigt eine Darmspiegelung zur Fremdkörperentfernung und Dekompression.
- Unterzog sich einer früheren unvollständigen Koloskopie.
- Hat eine bekannte schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
- Hat eine bekannte schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C: 10 bis 15 Punkte).
- Leidet unter unkorrigierter Dehydrierung.
- Hat Aszites.
- Leidet an schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (Klassen III und IV).
- Hat Hyperurikämie mit klinischer Manifestation als Gichtarthritis.
- Schwanger ist oder stillt.
- Ist eine Frau, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die während der Studie keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und müssen orale, doppelte Barriere (Kondom mit Spermizidgel, Schaumzäpfchen oder Film; Diaphragma mit Spermizid; oder Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid) oder injizierbare Verhütungsmittel verwenden oder ein Intrauterinpessar. Nicht gebärfähig ist definiert als Postmenopause für mindestens ein Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Zubereitung (Eziclen oder Fortrans®: Polyethylenglycol (PEG) (Macrogol), Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumbicarbonat, Sucralose, Natriumsaccharin, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Apfelsäure und Fruchtcocktailgeschmack).
- Der Patient hat einen psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt mit einem anderen IMP behandelt
- Der Patient benötigt wahrscheinlich während der Studie eine Behandlung mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eziclen
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Eziclen-Lösung wird oral als Teildosis am Tag vor und am Tag der Koloskopie verabreicht.
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Aktiver Komparator: Fortrans®
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Fortrans®-Lösung wird oral als Split-Dose am Tag vor und am Tag der Koloskopie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasster Prozentsatz der Patienten mit insgesamt erfolgreicher Darmvorbereitung, bewertet anhand des Global Score der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Der BBPS-Score für jedes Kolonsegment (rechter, transversaler und linker Kolon) wurde von 3 verblindeten Experten wie folgt bewertet: 0 = unpräpariertes Segment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann, 1 = Teil der Schleimhaut des sichtbaren Segments , aber andere Bereiche aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar, 2 = geringe Restverfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Segments gut sichtbar, 3 = gesamte Schleimhaut von Segment gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit. Zur Berechnung des globalen BBPS-Scores wurde ein abgestimmter Score basierend auf den 3 verblindeten Bewertungen verwendet, der von 0 bis 9 (am schlechtesten bis am besten) reichte. Eine erfolgreiche Gesamtkolonpräparation wurde als Gesamtpunktzahl ≥ 6 für die 3 Kolonsegmente definiert. Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Präparation wurde anhand eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, adjustiert nach Zentrum, Altersklasse (65), Geschlecht und CED-Status. |
An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher BBPS-Score nach Segment und weltweit (ITT-Population)
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Die mittleren globalen BBPS-Scores und die Scores nach Dickdarmsegment werden für die ITT-Population dargestellt. Für jedes der 3 Dickdarmsegmente (rechter, transversaler und linker Dickdarm) reicht der BBPS-Score von 0 - 3 (am schlechtesten bis am besten) und wurde von 3 verblindeten Experten bewertet:
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Segmentpunktzahlen von 0 - 9 (am schlechtesten bis am besten). Die abgeglichenen Ergebnisse basierten auf 3 verblindeten Bewertungen. Ergebnisse der Analyse für die PP-Population für rechte + transversale Kolonsegmente getrennt dargestellt. |
An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Mittlerer BBPS-Score für rechten Dickdarm und transversales Dickdarmsegment (PP-Population)
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Dargestellt sind die mittleren BBPS-Scores des Dickdarmsegments für die Segmente des rechten Dickdarms und des transversalen Dickdarms für die PP-Population. Für jedes der Dickdarmsegmente (rechter und transversaler Dickdarm) reicht der BBPS-Score von 0 - 3 (am schlechtesten bis am besten) und wurde von 3 verblindeten Experten wie folgt bewertet:
Die abgeglichenen Ergebnisse basierten auf den 3 verblindeten Bewertungen. |
An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Läsionen festgestellt wurden.
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Koloskopie Polypen, Adenome und andere Läsionen entdeckt wurden.
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An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Koloskopie abgeschlossen wurde
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine totale Koloskopie durchgeführt werden konnte.
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An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Mittlere Koloskopiedauer
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Dargestellt ist die durchschnittliche Koloskopiedauer pro Behandlungsgruppe.
Die Dauer der Koloskopie wurde definiert als die Zeit vom Einsetzen der Koloskopie bis zum Erreichen des Blinddarms in Minuten.
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An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Ermittlerzufriedenheit, bestimmt durch den mittleren Likert-Skalenwert für die globale Bewertung
Zeitfenster: An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Die Zufriedenheit des Prüfarztes mit dem Verfahren wurde durch den Mittelwert der Likert-Skala für die Gesamtbewertung durch den Prüfarzt gemessen. Die Likert-Skala besteht aus 5 Punkten und reicht von 0 (schlechte Reinigung) bis 4 (ausgezeichnete Reinigung) wie folgt:
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An Tag 2 wurde eine Koloskopie durchgeführt.
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Bewertung der Patienten-Compliance, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten, die das gesamte geplante Volumen der Studienbehandlung verbraucht haben
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde als Teildosis an den Tagen 1 und 2 verabreicht.
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Die Patienten-Compliance wurde basierend auf dem Prozentsatz der Patienten bewertet, die das gesamte geplante Volumen der Studienbehandlung konsumiert hatten. Ein Patient wurde als konform mit den in der Verschreibung bereitgestellten Gebrauchsanweisungen betrachtet, wenn er/sie das gesamte Präparat und jede erforderliche weitere Flüssigkeitsaufnahme getrunken hat. Der Prozentsatz der konformen Patienten wird angezeigt. |
Die Studienbehandlung wurde als Teildosis an den Tagen 1 und 2 verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-38-58800-002
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