Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Eziclen hos voksne personer som gjennomgår koloskopi (ESTOS)
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en delt dose av et nytt tarmrensende preparat (Eziclen) hos voksne personer som gjennomgår koloskopi: En fase III, multisenter, randomisert, 2 parallelle grupper, sammenlignende versus Fortrans®, ikke-mindreverdig, etterforsker-blindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
- State Healthcare Institution Municipal Clinical Hospital No. 31 of Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientifical Center of Coloproctology"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Cancer Hospital"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av skriftlig informert samtykke signert før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Mann eller kvinne, minst 18 år gammel som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig diagnostisk indikasjon:
- Rutinemessig kreftscreening
- Polypp eller neoplasma historie
- Diagnostisk prosedyre for okkult blødning eller anemi
- Diaré eller forstoppelse av ukjent etiologi
- IBD hvis ikke i alvorlig akutt fase
- Unormal ultralydundersøkelse (dvs. masse i magen)
- Evaluering av bariumklyster eller datatomografi (CT) skanningsresultater
- I god klinisk tilstand (fysisk undersøkelse og sykehistorie)
- Personer med tilstrekkelig væskebalanse og tilstrekkelig elektrolyttbalanse (målt under screening av K, Na, Cl, bikarbonat innenfor normalt/nær normalområde)
Ekskluderingskriterier:
- Har unormale grunnlinjefunn, andre medisinske tilstand(er) eller laboratoriefunn som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målet(e) med studien.
- Har et avansert karsinom eller annen tykktarmssykdom som fører til overdreven slimhinneskjørhet.
- Har en kjent eller mistenkt gastrointestinal (GI) obstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese eller forstyrrelse av gastrisk tømming.
- Har en kjent eller mistenkt ileus.
- Har en tarmperforering.
- Har kraftige oppkast.
- Trenger en terapeutisk prosedyre (f.eks. polypektomi, mukosektomi).
- Har giftig kolitt eller megakolon.
- Er i alvorlige akutte faser av aktiv IBD, som kontraindikasjon for koloskopi.
- Har akutte GI-blødninger.
- Gjennomgått tidligere GI-operasjoner (f. kolostomi, kolektomi, gastrisk bypass, magestifting).
- Har nedsatt bevissthet som disponerer for pulmonal aspirasjon.
- Trenger en koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon.
- Gjennomgikk tidligere ufullstendig koloskopi.
- Har en kjent alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- Har en kjent alvorlig leversvikt (Child-Pugh grad C: 10 til 15 poeng).
- Lider av ukorrigert dehydrering.
- Har ascites.
- Lider av alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III og IV).
- Har hyperurikemi med klinisk manifestasjon som giktartritt.
- Er gravid eller ammer.
- Er en kvinne i fare for å bli gravid og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode under studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest ved studiestart og må bruke oral, dobbel barriere (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; diafragma med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel), eller injiserbar prevensjon eller en intrauterin enhet. Ikke-ferdig potensial er definert som postmenopause i minst ett år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre måneder før studiestart.
- Har noen kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av preparatets hjelpestoffer (Eziclen eller Fortrans®: polyetylenglykol (PEG) (makrogol), natriumsulfat, kaliumsulfat, magnesiumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumbikarbonat, sukralose, natriumsakkarin, natriumbenzoat, sitronsyre, eplesyre og fruktcocktailsmak).
- Pasienten har en mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
- Pasienten ble behandlet med en hvilken som helst annen IMP i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
- Pasienten vil sannsynligvis trenge behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eziclen
|
Eziclen-oppløsning administrert oralt som delt dose dagen før og på dagen for koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Fortrans®
|
Fortrans® oppløsning administrert oralt som delt dose dagen før og på dagen for koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert prosentandel av pasienter med vellykket total kolonforberedelse, vurdert av den globale poengsummen av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
BBPS-skåren for hvert tykktarmssegment (høyre, tverrgående og venstre tykktarm) ble vurdert av 3 blindede eksperter som følger: 0=upreparert segment med slimhinne som ikke er sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes, 1=del av slimhinnen i segmentet som er sett , men andre områder som ikke er godt sett på grunn av flekker, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, 2=-mindre mengde rester av flekker, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinner i segmentet godt sett, 3=hele slimhinner av segmentet godt sett uten gjenværende flekker, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske. En avstemt poengsum basert på de 3 blindede vurderingene ble brukt til å beregne den globale BBPS-poengsummen, fra 0 til 9 (dårlig til best). En vellykket total kolonforberedelse ble definert som en global poengsum ≥6 for de 3 kolonsegmentene. Prosentandelen av pasienter med et vellykket preparat ble bestemt ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell, justert på senter, aldersklasse (65), kjønn og status for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). |
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig BBPS-score etter segment og globalt (ITT-populasjon)
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
De gjennomsnittlige globale BBPS-skårene og skårene etter kolonsegment presenteres for ITT-populasjonen. For hvert av de 3 tykktarmssegmentene (høyre, tverrgående og venstre tykktarm) varierer BBPS-skåren fra 0 - 3 (dårlig til best), og ble vurdert av 3 blindede eksperter:
Den globale poengsummen er summen av de 3 segmentskårene fra 0 - 9 (dårlig til best). Avstemte poengsum var basert på 3 blinde anmeldelser. Analyseresultater for PP-populasjonen for høyre + tverrgående kolonsegmenter presentert separat. |
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Gjennomsnittlig BBPS-score for høyre kolon og transversalt kolonsegment (PP-populasjon)
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
De gjennomsnittlige BBPS-skårene for tykktarmssegmentet for høyre tykktarm og transversale tykktarmssegmenter for PP-populasjonen er presentert. For hvert av tykktarmssegmentene (høyre og tverrgående tykktarm) varierer BBPS-skåren fra 0 - 3 (dårlig til best), og ble vurdert av 3 blindede eksperter som følger:
Avstemte poengsum var basert på de 3 blindede anmeldelsene. |
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Prosentandelen av pasienter der lesjoner ble oppdaget.
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
Prosentandelen av pasienter som polypper, adenomer og andre lesjoner ble oppdaget for under koloskopien er presentert.
|
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Prosentandelen av pasienter som koloskopien ble fullført for
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
Prosentandelen av pasienter som en total koloskopi kan gjennomføres for, er presentert.
|
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Gjennomsnittlig koloskopivarighet
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
Gjennomsnittlig koloskopivarighet per behandlingsgruppe er presentert.
Varigheten av koloskopi ble definert som tiden fra innsetting av koloskopi til tiden for å nå blindtarmen i minutter.
|
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Etterforskertilfredshet som bestemt av gjennomsnittlig Likert-skalapoengsum for global evaluering
Tidsramme: Koloskopi ble utført på dag 2.
|
Undersøkers tilfredshet med prosedyren ble målt ved gjennomsnittlig Likert-skala-score for global evaluering av etterforskeren. Likert-skalaen består av 5 poeng, og varierer fra 0 (dårlig rensing) til 4 (utmerket rensing) som følger:
|
Koloskopi ble utført på dag 2.
|
|
Evaluering av pasientens etterlevelse som bestemt av prosentandelen av pasienter som konsumerte hele det planlagte volumet av studiebehandlingen
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert som en delt dose på dag 1 og 2.
|
Pasientens etterlevelse ble evaluert basert på prosentandelen av pasientene som konsumerte hele det planlagte volumet av studiebehandlingen. En pasient ble ansett i samsvar med bruksanvisningen gitt i resepten hvis han/hun drakk hele preparatet og eventuelt nødvendig ytterligere væskeinntak. Prosentandelen av kompliserte pasienter er presentert. |
Studiebehandling ble administrert som en delt dose på dag 1 og 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-38-58800-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmrensing
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome