Az Eziclen hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vastagbéltükrözésen átesett felnőtteknél (ESTOS)
Egy új béltisztító készítmény (Eziclen) osztott dózisának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vastagbéltükrözésen átesett felnőtt alanyoknál: III. fázis, többcentrikus, randomizált, 2 párhuzamos csoport, összehasonlító Versus Fortrans®, nem alsóbbrendűségi, vizsgálói vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119415
- State Healthcare Institution Municipal Clinical Hospital No. 31 of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientifical Center of Coloproctology"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Cancer Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt aláírt írásos beleegyezés megadása
Férfi vagy nő, legalább 18 éves, rutin diagnosztikai indikáció céljából kolonoszkópia alatt:
- Rutin rákszűrés
- Polip vagy neoplazma történelem
- Okkult vérzés vagy vérszegénység diagnosztikai eljárása
- Ismeretlen etiológiájú hasmenés vagy székrekedés
- IBD, ha nem súlyos akut fázisban
- Rendellenes ultrahangvizsgálat (pl. tömeg a hasban)
- A bárium beöntés vagy a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálati eredményeinek értékelése
- Jó klinikai állapotban (fizikai vizsgálat és anamnézis)
- Megfelelő folyadék- és elektrolit-egyensúlyú alanyok (a szűrés során mérve K, Na, Cl, bikarbonát normál/közeli tartományon belül)
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kiindulási leletei, bármilyen más egészségügyi állapota(i) vagy laboratóriumi leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy csökkenthetik a vizsgálat célja(i) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- Előrehaladott karcinómája vagy bármely más vastagbélbetegsége van, amely a nyálkahártya túlzott törékenységéhez vezet.
- Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri (GI) elzáródása, gyomorretenciója, gastroparézise vagy gyomorürülési zavara van.
- Ismert vagy gyanított ileusa van.
- Bélperforációja van.
- Súlyos hányás van.
- Terápiás eljárást igényel (pl. polipektómia, mucosectomia).
- Mérgező vastagbélgyulladása vagy megacolonja van.
- Az aktív IBD súlyos akut fázisában van, mint a kolonoszkópia ellenjavallata.
- Akut GI vérzése van.
- Korábban GI műtéteken esett át (pl. kolosztómia, colectomia, gyomor bypass, gyomortűzés).
- Tudatzavara van, ami hajlamos a pulmonális aspirációra.
- Kolonoszkópia szükséges az idegentest eltávolításához és a dekompresszióhoz.
- Korábban nem teljes vastagbéltükrözésen esett át.
- Ismert súlyos veseelégtelensége van (glomeruláris filtrációs ráta (GFR))
- Ismert súlyos májelégtelensége van (Child-Pugh C fokozat: 10-15 pont).
- Korrigálatlan kiszáradástól szenved.
- Aszcites van.
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved (III. és IV. osztály).
- Hiperurikémiája van, klinikai megnyilvánulása köszvényes ízületi gyulladás formájában.
- Terhes vagy szoptat.
- Terhesség kockázatának kitett nő, aki nem használ elfogadható fogamzásgátló módszert a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a vizsgálat megkezdésekor, és orális, kettős gátat (óvszer spermicid zselével, habkúp vagy film; rekeszizom spermiciddel; vagy férfi óvszer és rekeszizom spermiciddel) vagy injekciós fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. vagy méhen belüli eszköz. Nem fogamzóképesnek minősül a legalább egy évig tartó posztmenopauza, a műtéti sterilizáció vagy a méheltávolítás legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Bármilyen ismert túlérzékenysége van a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (Eziclen vagy Fortrans®: polietilénglikol (PEG) (makrogol), nátrium-szulfát, kálium-szulfát, magnézium-szulfát, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, szukralóz, nátrium-szacharin, nátrium-benzoát, citromsav, almasav és gyümölcskoktél aroma).
- A betegnek bármilyen olyan mentális állapota van, amely miatt az alany képtelen megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy az együttműködésre nem hajlandó hozzáállás bizonyítéka
- A vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül a beteget bármely más vizsgált gyógyszerrel kezelték
- A páciensnek valószínűleg olyan gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati protokoll nem engedélyez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eziclen
|
Eziclen oldat szájon át, osztott adagban a kolonoszkópia előtti napon és a kolonoszkópia napján.
|
|
Aktív összehasonlító: Fortrans®
|
A Fortrans® oldatot szájon át, osztott dózisban adják be a kolonoszkópia előtti napon és a kolonoszkópia napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres teljes vastagbélpreparációval rendelkező betegek korrigált százalékos aránya, a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) globális pontszáma alapján értékelve.
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Az egyes vastagbélszegmensek (jobb, keresztirányú és bal vastagbél) BBPS-pontszámát 3 vak szakértő értékelte a következőképpen: 0 = előkészítetlen szegmens, a nyálkahártya nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani, 1 = a szegmens nyálkahártyájának látható része , de a festés miatt nem jól látható egyéb területek, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék, 2=-kis mennyiségű maradék festés, kis széklet- és/vagy átlátszatlan folyadék, de a szegmens nyálkahártyája jól látható, 3=a teljes nyálkahártya szegmens jól látható maradék festés nélkül, kis székletdarabokkal és/vagy átlátszatlan folyadékkal. A 3 vak értékelésen alapuló egyeztetett pontszámot használtuk a globális BBPS-pontszám kiszámításához, amely 0-tól 9-ig (a legrosszabbtól a legjobbig) terjedt. A sikeres teljes vastagbél-preparációt úgy határozták meg, hogy a 3 vastagbél-szegmensre 6-nál nagyobb globális pontszámot értek el. A sikeresen előkészített betegek százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével határoztuk meg, a központ, a korosztály (65), a nem és a gyulladásos bélbetegség (IBD) státuszához igazítva. |
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos BBPS-pontszám szegmensenként és globálisan (ITT-populáció)
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Az átlagos globális BBPS-pontszámok és a vastagbélszegmensek szerinti pontszámok az ITT-populációra vonatkoznak. Mind a 3 vastagbélszegmens (jobb, keresztirányú és bal vastagbél) esetében a BBPS pontszám 0 és 3 között mozog (a legrosszabbtól a legjobbig), és 3 vak szakértő értékelte:
A globális pontszám a 3 szegmens pontszámának összege, 0 és 9 között (a legrosszabbtól a legjobbig). Az egyeztetett pontszámok 3 vak értékelésen alapultak. A jobb + keresztirányú vastagbélszegmensek PP populációjának elemzési eredményei külön bemutatva. |
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
Átlagos BBPS-pontszám a jobb vastagbélre és a keresztirányú vastagbélszegmensre (PP populáció)
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Bemutatjuk a jobb vastagbél és a keresztirányú vastagbél szegmensek átlagos vastagbélszegmensének BBPS-értékeit a PP-populációban. Az egyes vastagbélszegmensek (jobb és keresztirányú vastagbél) esetében a BBPS-pontszám 0 és 3 között mozog (a legrosszabbtól a legjobbig), és 3 vak szakértő értékelte a következőképpen:
Az egyeztetett pontszámok a 3 vak értékelésen alapultak. |
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél elváltozásokat észleltek.
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél polipokat, adenomákat és egyéb elváltozásokat észleltek a kolonoszkópia során.
|
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél elvégezték a kolonoszkópiát
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a teljes kolonoszkópia elvégezhető.
|
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
A kolonoszkópia átlagos időtartama
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
Bemutatjuk a kolonoszkópia átlagos időtartamát kezelési csoportonként.
A kolonoszkópia időtartamát a kolonoszkópia behelyezésétől a vakbélbe való eljutásig eltelt időként határozták meg percekben.
|
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
A nyomozói elégedettség a globális értékelés átlagos Likert-skála pontszáma szerint
Időkeret: A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
A vizsgáló elégedettségét az eljárással a vizsgáló által végzett globális értékelés átlagos Likert-skála pontszámával mérték. A Likert skála 5 pontból áll, és 0-tól (rossz tisztítás) 4-ig (kiváló tisztítás) terjed, az alábbiak szerint:
|
A kolonoszkópiát a 2. napon végezték el.
|
|
A betegek megfelelőségének értékelése azon betegek százalékos aránya szerint, akik a vizsgálati kezelés teljes mennyiségét elfogyasztották
Időkeret: A vizsgálati kezelést osztott dózisban adták be az 1. és 2. napon.
|
A betegek együttműködését azon betegek százalékos aránya alapján értékelték, akik a vizsgálati kezelés teljes tervezett mennyiségét elfogyasztották. A receptben szereplő használati utasítást betartottnak tekintették a beteget, ha a teljes készítményt megitta, és további folyadékbevitelt igényelt. Bemutatjuk a megfelelő betegek százalékos arányát. |
A vizsgálati kezelést osztott dózisban adták be az 1. és 2. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-38-58800-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .