Eziclen 在接受结肠镜检查的成人受试者中的疗效、安全性和耐受性 (ESTOS)
接受结肠镜检查的成年受试者分次剂量服用新型肠道清洁制剂 (Eziclen) 的疗效、安全性和耐受性：一项 III 期、多中心、随机、2 平行组、与 Fortrans® 比较、非劣效性、研究者盲法研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119415
- State Healthcare Institution Municipal Clinical Hospital No. 31 of Moscow
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Moscow、俄罗斯联邦、123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientifical Center of Coloproctology"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Cancer Hospital"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供在任何研究相关程序之前签署的书面知情同意书
男性或女性，至少 18 岁接受常规诊断指征的结肠镜检查：
- 常规癌症筛查
- 息肉或肿瘤病史
- 隐性出血或贫血的诊断程序
- 不明原因的腹泻或便秘
- IBD 如果不是严重急性期
- 超声检查异常（即 腹部肿块）
- 钡剂灌肠或计算机断层扫描 (CT) 扫描结果的评估
- 临床状况良好（体格检查和病史）
- 具有足够体液平衡和足够电解质平衡的受试者（在筛选期间测量的 K、Na、Cl、碳酸氢盐在正常/接近正常范围内）
排除标准：
- 有异常的基线发现，研究者认为可能危及受试者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医疗状况或实验室发现。
- 患有晚期癌或任何其他导致粘膜过度脆弱的结肠疾病。
- 已知或疑似胃肠道 (GI) 阻塞、胃潴留、胃轻瘫或胃排空障碍。
- 有已知或疑似肠梗阻。
- 有肠穿孔。
- 有大量呕吐。
- 需要治疗程序（例如 息肉切除术、粘膜切除术）。
- 患有中毒性结肠炎或巨结肠。
- 处于活动性 IBD 的严重急性期，作为结肠镜检查的禁忌症。
- 有急性胃肠道出血。
- 接受过以前的胃肠道手术（例如 结肠造口术、结肠切除术、胃旁路术、胃吻合术）。
- 意识障碍导致肺误吸。
- 需要结肠镜检查异物取出减压。
- 之前接受过不完整的结肠镜检查。
- 已知有严重肾功能不全（肾小球滤过率 (GFR)
- 有已知的严重肝功能不全（Child-Pugh C 级：10 至 15 分）。
- 患有未纠正的脱水症。
- 有腹水。
- 患有严重的充血性心力衰竭（III 级和 IV 级）。
- 有高尿酸血症，临床表现为痛风性关节炎。
- 怀孕或哺乳期。
- 是一名有怀孕风险且在研究期间未使用可接受的避孕方法的女性。 有生育能力的女性必须在研究开始时提供阴性妊娠试验，并且必须使用口服、双重屏障（带杀精剂凝胶、泡沫栓剂或薄膜的避孕套；带杀精子剂的隔膜；或男用避孕套和带杀精子剂的隔膜），或注射避孕药或宫内节育器。 非生育潜力被定义为绝经后至少一年，在研究开始前至少三个月进行手术绝育或子宫切除术。
- 对活性物质或任何制剂赋形剂（Eziclen 或 Fortrans®：聚乙二醇 (PEG)（聚乙二醇）、硫酸钠、硫酸钾、硫酸镁、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、三氯蔗糖、糖精钠、苯甲酸钠、柠檬酸、苹果酸和水果鸡尾酒香精）。
- 患者有任何精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据
- 患者在进入研究前的最后 30 天内接受过任何其他 IMP 治疗
- 患者可能需要在研究期间使用研究方案不允许的药物进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依兹克伦
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Eziclen 溶液在结肠镜检查前一天和当天分次口服给药。
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有源比较器：Fortrans®
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Fortrans® 溶液在结肠镜检查前一天和当天分次口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 的全球评分评估，成功完成整体结肠准备的患者的调整百分比。
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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每个结肠段（右结肠、横结肠和左结肠）的 BBPS 评分由 3 位盲法专家评估如下：0=由于固体粪便无法清除而看不到粘膜的未准备部分，1=看到该段的部分粘膜，但其他区域由于染色、残留粪便和/或不透明液体而不能很好地看到，2=-少量残留染色、小块粪便和/或不透明液体，但部分粘膜清晰可见，3=整个粘膜片段清晰可见，无残留染色、小块粪便和/或不透明液体。 基于 3 个盲法审查的协调分数用于计算全球 BBPS 分数，范围从 0 到 9（最差到最好）。 成功的整体结肠准备被定义为 3 个结肠段的总体评分≥6。 使用逻辑回归模型确定准备成功的患者百分比，并根据中心、年龄段（65 岁）、性别和炎症性肠病 (IBD) 状态进行调整。 |
第 2 天进行结肠镜检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按细分市场和全球（ITT 人口）划分的平均 BBPS 分数
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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给出了 ITT 人群的平均全球 BBPS 分数和结肠段分数。 对于 3 个结肠段（右结肠、横结肠和左结肠）中的每一个，BBPS 评分范围为 0 - 3（最差到最好），并由 3 位盲法专家进行评估：
全局分数是 3 个部分分数的总和，范围从 0 - 9（最差到最好）。 协调分数基于 3 次盲法审查。 右结肠 + 横结肠段 PP 群体的分析结果单独呈现。 |
第 2 天进行结肠镜检查。
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右结肠和横结肠段的平均 BBPS 分数（PP 群体）
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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显示了 PP 人群的右结肠和横结肠段的平均结肠段 BBPS 分数。 对于每个结肠段（右结肠和横结肠），BBPS 评分范围为 0 - 3（最差到最好），并由 3 位盲法专家进行如下评估：
协调分数基于 3 项盲法审查。 |
第 2 天进行结肠镜检查。
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检测到病变的患者百分比。
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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提供了在结肠镜检查期间检测到息肉、腺瘤和其他病变的患者百分比。
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第 2 天进行结肠镜检查。
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完成结肠镜检查的患者百分比
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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显示了可以完成全结肠镜检查的患者百分比。
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第 2 天进行结肠镜检查。
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平均结肠镜检查持续时间
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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给出了每个治疗组的平均结肠镜检查持续时间。
结肠镜检查的持续时间定义为从结肠镜检查插入到到达盲肠的时间，以分钟为单位。
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第 2 天进行结肠镜检查。
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由全球评估的平均李克特量表分数确定的调查员满意度
大体时间：第 2 天进行结肠镜检查。
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研究者对程序的满意度是通过研究者对整体评估的平均李克特量表得分来衡量的。 Likert 量表由 5 分组成，范围从 0（清洁效果差）到 4（清洁效果好）如下：
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第 2 天进行结肠镜检查。
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根据服用所有计划研究治疗药物的患者百分比确定的患者依从性评估
大体时间：研究治疗在第 1 天和第 2 天分次给药。
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患者的依从性是根据消耗所有计划的研究治疗量的患者的百分比来评估的。 如果他/她喝了整个制剂并且需要进一步摄入任何液体，则认为患者符合处方中提供的使用说明。 显示顺从患者的百分比。 |
研究治疗在第 1 天和第 2 天分次给药。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A-38-58800-002
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依兹克伦的临床试验
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