- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02332681
Osteoporose und Knieinsuffizienzfraktur
Osteoporose ist eine systemische Knochenerkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine mikroarchitektonische Verschlechterung des Knochengewebes mit daraus resultierender Knochenbrüchigkeit und Anfälligkeit für Brüche gekennzeichnet ist. 50 % der Frauen und 20 % der Männer über 50 Jahre. wird eine osteoporotische Fraktur (Fragilitätsfraktur) haben. Fragilitätsfraktur ist definiert als eine Fraktur, die aus einem Niedrigenergietrauma wie einem Sturz aus Körperhöhe resultiert. Eine frühere Fraktur ist ein wichtiger Prädiktor für eine neue Fraktur, insbesondere in den ersten 5 Jahren nach der ersten Fraktur. Ein zweiter Bruch kann besonders verheerend sein, wenn es sich um einen Hüftbruch handelt. Eine niedrige Knochenmineraldichte, gemessen durch Knochendensitometrie, sowie eine frühere osteoporotische Fraktur sind die beiden Hauptrisikofaktoren für das Auftreten einer neuen Fraktur.
Ein rationalerer Ansatz, der derzeit verwendet wird, um die Kosten der Gesundheitsversorgung in kürzerer Zeit zu minimieren, verwendet die Strategie, zuerst das Auftreten von Sekundärfrakturen zu verhindern, gefolgt von primären Präventionsstrategien. In diesem Zusammenhang ist die korrekte Identifizierung von Fragilitätsfrakturen und die konsequente Behandlung dieser Personen unerlässlich. Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Epidemiologie und Entwicklung anderer Fragilitätsfrakturen vor, die auch als Non-Vertebral-Non-Hip-Fraktur (NVNH) bezeichnet werden. Unter diesen sind distale Radiusfrakturen und proximale Humerusfrakturen am häufigsten. Es gibt jedoch eine Art von Fraktur, die von der medizinischen Fachwelt einfach ignoriert wird: die Knieinsuffizienzfraktur. Eine mögliche Erklärung für diese Informationslücke könnte die Tatsache sein, dass diese Entität bis vor einigen Jahren für eine Osteonekrose gehalten wurde des Knies. Erst in letzter Zeit wird deutlich, dass die Ursache von Schmerzen und Marködemen, die bei älteren Menschen subtil auftreten, tatsächlich eine Insuffizienzfraktur ist. Die Wahrnehmung, dass diese Läsion tatsächlich eine Fraktur ist, ist relativ neu. Die Knieinsuffizienzfraktur tritt normalerweise bei älteren Personen und Personen mit Kniearthrose auf. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob es einen Zusammenhang zwischen Knieinsuffizienzfraktur und Osteoporose gibt. Darüber hinaus soll herausgefunden werden, ob diese Fraktur als Fragilitätsfraktur definiert werden kann, um die davon betroffenen Personen zu einer Prophylaxe für das Auftreten neuer osteoporotischer Fraktur zu wählen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine systemische Knochenerkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine mikroarchitektonische Verschlechterung des Knochengewebes mit daraus folgender Knochenbrüchigkeit und Anfälligkeit für Frakturen gekennzeichnet ist. 50 % der Frauen und 20 % der Männer über 50 Jahre. wird eine osteoporotische Fraktur (Fragilitätsfraktur) haben. Fragilitätsfraktur ist definiert als eine Fraktur, die aus einem Niedrigenergietrauma wie einem Sturz aus Körperhöhe resultiert. Eine frühere Fraktur ist ein wichtiger Prädiktor für eine neue Fraktur, insbesondere in den ersten 5 Jahren nach der ersten Fraktur. Ein zweiter Bruch kann besonders verheerend sein, wenn ein Hüftbruch vorliegt. Ungefähr 25 % der Personen mit Hüftfraktur sterben innerhalb von fünf Jahren, und nur die Hälfte von ihnen erlangt den Status vor der Fraktur wieder, was bedeutet, dass sie nicht mehr gehen können und unabhängig von häuslichen Aktivitäten sind. Darüber hinaus verursachen Fragilitätsfrakturen erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem – die jährlichen Kosten osteoporotischer Frakturen bei Patienten über 50 Jahren in den Vereinigten Staaten werden auf 1,3 Milliarden Dollar geschätzt.
Eine niedrige Knochenmineraldichte, gemessen durch Knochendensitometrie, sowie eine frühere osteoporotische Fraktur sind die beiden Hauptrisikofaktoren für das Auftreten einer neuen Fraktur. Eine entscheidende Beobachtung ist, dass Fraktur Fraktur anzieht, dh Personen, die eine Fragilitätsfraktur hatten, erleiden doppelt so häufig eine zweite Fraktur, und die Hälfte der Patienten mit einer Hüftfraktur hatte zuvor einen anderen Knochen gebrochen. Daher verwendet ein rationalerer Ansatz, der derzeit verwendet wird, um die Kosten der Gesundheitsversorgung effektiver und in kurzer Zeit zu minimieren, zunächst die Strategie, das Auftreten von Sekundärfrakturen zu verhindern, gefolgt von primären Präventionsstrategien. In diesem Zusammenhang ist die korrekte Identifizierung von Fragilitätsfrakturen und die konsequente Behandlung von Personen unerlässlich. Es ist jedoch überraschend und entmutigend, dass trotz der großen Auswahl an derzeit verfügbaren Behandlungen die meisten Patienten, die eine Fragilitätsfraktur erleiden, keine Behandlung erhalten.
Wirbelfrakturen und Hüftfrakturen haben zweifellos den größten Einfluss auf die Gehfähigkeit älterer Menschen, und diesen beiden Arten von Frakturen wird große Aufmerksamkeit geschenkt. Folglich gibt es derzeit keine ausreichenden Daten zur Epidemiologie und Entwicklung anderer Fragilitätsfrakturen, die auch als nicht vertebrale Non-Hip-Fraktur (NVNH) bezeichnet werden. Unter diesen sind distale Radius- und proximale Humerusfrakturen am häufigsten. Es gibt jedoch eine Art von Fraktur, die von der medizinischen Gemeinschaft einfach ignoriert wird: die Knieinsuffizienzfraktur. Die Tatsache, dass keine Literaturstudie auch nur die Hypothese aufgestellt hat, dass diese Art von Fraktur eine Fragilitätsfraktur sein könnte, kann daran liegen, dass man bis vor einigen Jahren glaubte, dass es sich bei dieser Entität um eine Osteonekrose des Knies handelt. Die Knieinsuffizienzfraktur tritt normalerweise bei älteren Personen und Personen mit Kniearthrose auf. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Knieinsuffizienzfraktur und Osteoporose besteht. Darüber hinaus soll herausgefunden werden, ob diese Fraktur als Fragilitätsfraktur definiert werden kann, um die davon betroffenen Personen zu einer Prophylaxe für das Auftreten neuer osteoporotischer Fraktur zu wählen.
HINTERGRUND
Die Knieinsuffizienzfraktur tritt normalerweise bei älteren Personen und Personen mit Kniearthrose auf. Derzeit legt keine Literaturstudie auch nur die Hypothese nahe, dass es sich bei dieser Art von Fraktur um eine Fragilitätsfraktur handeln könnte. Eine mögliche Erklärung für diese Informationslücke könnte die Tatsache sein, dass diese Entität bis vor einigen Jahren für eine Osteonekrose des Knies gehalten wurde. Erst in letzter Zeit wird deutlich, dass die Ursache von Schmerzen und Marködemen, die bei älteren Menschen subtil auftreten, tatsächlich eine Insuffizienzfraktur ist. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der Knieinsuffizienzfraktur und Osteoporose besteht. Darüber hinaus soll herausgefunden werden, ob diese Fraktur als Fragilitätsfraktur definiert werden kann, um die davon betroffenen Personen zu einer Prophylaxe für das Auftreten neuer osteoporotischer Fraktur zu wählen.
ZIELE
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob es einen Zusammenhang zwischen der Knieinsuffizienzfraktur und Osteoporose gibt.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Patienten mit Knieinsuffizienzfraktur haben eine höhere Prävalenz von Osteoporose als die allgemeine Bevölkerung.
Patienten mit einer Knieinsuffizienzfraktur haben ein höheres Risiko, eine zweite osteoporotische Fraktur zu erleiden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gustavo C Campos, Phd
- Telefonnummer: +551983318000
- E-Mail: gustavoccampos@terra.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro R Zorzi, MsC
- Telefonnummer: +551935217505
- E-Mail: zorzi@fcm.unicamp.br
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Rekrutierung
- University of Campinas
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Kontakt:
- Gustavo C Campos, Phd
- Telefonnummer: +5519983318000
- E-Mail: gustavoccampos@terra.com.br
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Kontakt:
- Alessandro R Zorzi, Msc
- Telefonnummer: +5519992809303
- E-Mail: zorzi@fcm.unicamp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen orthopädischen Dienst mit plötzlich einsetzenden Knieschmerzen aufsuchen;
- Alter von 45 Jahren oder mehr
- Annahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akutes Knietrauma
- andere Ätiologien (posttraumatische, infektiöse, entzündliche Erkrankungen)
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Insuffizienzfraktur
Patienten mit akuten Schmerzen, die eine Knieinsuffizienzfraktur erlitten haben
|
Ohne Insuffizienzbruch
Patienten mit akuten Schmerzen, die keine Knieinsuffizienzfraktur erlitten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuer Bruch
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten einer neuen Fragilitätsfraktur
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnisse der Entwicklung der Knochenmineraldichte
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo C Campos, Phd, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Kanis JA, Johnell O, Oden A, Sembo I, Redlund-Johnell I, Dawson A, De Laet C, Jonsson B. Long-term risk of osteoporotic fracture in Malmo. Osteoporos Int. 2000;11(8):669-74. doi: 10.1007/s001980070064.
- van Staa TP, Dennison EM, Leufkens HG, Cooper C. Epidemiology of fractures in England and Wales. Bone. 2001 Dec;29(6):517-22. doi: 10.1016/s8756-3282(01)00614-7.
- Bouxsein ML, Kaufman J, Tosi L, Cummings S, Lane J, Johnell O. Recommendations for optimal care of the fragility fracture patient to reduce the risk of future fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):385-95. doi: 10.5435/00124635-200411000-00003.
- Friedman SM, Mendelson DA. Fragility fractures. Clin Geriatr Med. 2014 May;30(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.cger.2014.01.019. Epub 2014 Mar 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38151514.8.0000.5404
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