- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02332681
Osteoporosi e frattura da insufficienza del ginocchio
L'osteoporosi è una malattia ossea sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo con conseguente fragilità ossea e suscettibilità alle fratture. Il 50% delle donne e il 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni. avrà una frattura osteoporotica (frattura da fragilità). La frattura da fragilità è definita come quella risultante da un trauma a bassa energia come una caduta dall'altezza del corpo. Una frattura precedente è un importante predittore di una nuova frattura, specialmente nei primi 5 anni dopo la frattura iniziale. Una seconda frattura può essere particolarmente devastante se si tratta di una frattura dell'anca. La bassa densità minerale ossea, misurata mediante densitometria ossea, così come una precedente frattura osteoporotica, sono i due principali fattori di rischio per il verificarsi di una nuova frattura.
Un approccio più razionale attualmente utilizzato per minimizzare i costi dell'assistenza sanitaria in un periodo di tempo più breve utilizza la strategia di prevenire prima l'insorgenza di fratture secondarie, seguita da strategie di prevenzione primaria. In questo contesto, la corretta identificazione delle fratture da fragilità e il conseguente trattamento di tali individui è imperativa. Al momento non ci sono dati sufficienti sull'epidemiologia e l'evoluzione di altre fratture da fragilità, note anche come fratture non vertebrali non dell'anca (NVNH). Tra queste, le fratture distali del radio e prossimali dell'omero sono le più frequenti. Esiste però una tipologia di frattura che viene semplicemente ignorata dalla comunità medica: la frattura da insufficienza del ginocchio. del ginocchio. Solo di recente sta diventando chiaro che la causa del dolore e dell'edema midollare che si verificano sottilmente negli individui più anziani è, in realtà, una frattura da insufficienza. La percezione che questa lesione sia in realtà una frattura è relativamente nuova. La frattura da insufficienza del ginocchio di solito si verifica negli individui più anziani e in quelli con artrosi del ginocchio. Questo studio si propone quindi di valutare se esista una relazione tra frattura da insufficienza del ginocchio e osteoporosi. Si prevede, inoltre, di verificare se tale frattura possa essere definita frattura da fragilità, eleggendo i soggetti che ne sono affetti ad una profilassi per l'insorgenza di nuove fratture osteoporotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia ossea sistemica caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo con conseguente fragilità ossea e suscettibilità alle fratture. Il 50% delle donne e il 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni. avrà una frattura osteoporotica (frattura da fragilità). La frattura da fragilità è definita come quella risultante da un trauma a bassa energia come una caduta dall'altezza del corpo. Una frattura precedente è un importante predittore di una nuova frattura, soprattutto nei primi 5 anni dopo la frattura iniziale. Una seconda frattura può essere particolarmente devastante se una frattura dell'anca. Circa il 25% delle persone con frattura dell'anca muore in cinque anni e solo la metà recupera lo stato pre-frattura, il che significa perdita della capacità di deambulazione e autonomia nelle attività domestiche. Inoltre, le fratture da fragilità generano costi significativi per il sistema sanitario: il costo annuale delle fratture osteoporotiche nei pazienti di età superiore ai 50 anni negli Stati Uniti è stimato a 1,3 miliardi di dollari.
La bassa densità minerale ossea, misurata mediante densitometria ossea, così come una precedente frattura osteoporotica, sono i due principali fattori di rischio per il verificarsi di una nuova frattura. Un'osservazione cruciale è che la frattura attrae la frattura, cioè, gli individui che hanno avuto una frattura da fragilità hanno il doppio delle probabilità di subire una seconda frattura e la metà dei pazienti con una frattura dell'anca aveva precedentemente rotto un altro osso. Pertanto, un approccio più razionale attualmente utilizzato per minimizzare i costi dell'assistenza sanitaria in modo più efficace e in breve tempo utilizza in primo luogo la strategia di prevenzione dell'insorgenza di fratture secondarie, seguita da strategie di prevenzione primaria. In questo contesto, la corretta identificazione delle fratture da fragilità e il conseguente trattamento degli individui lo rende imperativo. Tuttavia, è sorprendente e scoraggiante l'informazione che, nonostante l'ampia gamma di trattamenti attualmente disponibili, la maggior parte dei pazienti che subiscono una frattura da fragilità non riceve alcun trattamento.
Le fratture vertebrali e dell'anca sono senza dubbio quelle che incidono maggiormente sulla capacità di deambulazione dell'anziano, e grande attenzione viene data a queste due tipologie di fratture. Di conseguenza, attualmente non ci sono dati sufficienti sull'epidemiologia e l'evoluzione di altre fratture da fragilità, note anche come fratture non vertebrali non dell'anca (NVNH). Tra queste, le fratture distali del radio e prossimale dell'omero sono le più frequenti. Esiste però un tipo di frattura che viene semplicemente ignorato dalla comunità medica: la frattura da insufficienza del ginocchio. Il fatto che nessuno studio di letteratura abbia nemmeno ipotizzato che questo tipo di frattura possa essere una frattura da fragilità può essere dovuto al fatto che, fino a pochi anni fa, si riteneva che tale entità fosse un'osteonecrosi del ginocchio. La frattura da insufficienza del ginocchio di solito si verifica negli individui più anziani e in quelli con artrosi del ginocchio. Questo studio si propone quindi di valutare se esiste una relazione tra la frattura da insufficienza del ginocchio e l'osteoporosi. Si prevede, inoltre, di verificare se tale frattura possa essere definita frattura da fragilità, eleggendo i soggetti che ne sono affetti ad una profilassi per l'insorgenza di nuove fratture osteoporotiche.
SFONDO
La frattura da insufficienza del ginocchio di solito si verifica negli individui più anziani e in quelli con artrosi del ginocchio. Attualmente nessuno studio in letteratura suggerisce nemmeno l'ipotesi che questo tipo di frattura possa essere una frattura da fragilità. Una possibile spiegazione di questa lacuna informativa potrebbe essere il fatto che, fino a pochi anni fa, si riteneva che questa entità fosse un'osteonecrosi del ginocchio. Solo di recente sta diventando chiaro che la causa del dolore e dell'edema midollare che si verificano sottilmente negli individui più anziani è, in realtà, una frattura da insufficienza. Questo studio si propone quindi di valutare se esiste una relazione tra la frattura da insufficienza del ginocchio e l'osteoporosi. Si prevede, inoltre, di verificare se tale frattura possa essere definita frattura da fragilità, eleggendo i soggetti che ne sono affetti ad una profilassi per l'insorgenza di nuove fratture osteoporotiche.
OBIETTIVI
L'obiettivo di questo studio è valutare se esiste una relazione tra la frattura da insufficienza del ginocchio e l'osteoporosi.
RISULTATI ATTESI
I pazienti con frattura da insufficienza del ginocchio hanno una maggiore prevalenza di osteoporosi rispetto alla popolazione generale.
I pazienti con frattura da insufficienza del ginocchio hanno un rischio maggiore di avere una seconda frattura osteoporotica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Reclutamento
- University of Campinas
-
Contatto:
- Gustavo C Campos, Phd
- Numero di telefono: +5519983318000
- Email: gustavoccampos@terra.com.br
-
Contatto:
- Alessandro R Zorzi, Msc
- Numero di telefono: +5519992809303
- Email: zorzi@fcm.unicamp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si rivolgono al servizio di ortopedia con insorgenza improvvisa di dolore al ginocchio;
- età di 45 anni o più
- accettazione firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- trauma acuto del ginocchio
- altre eziologie (malattie post-traumatiche, infettive, infiammatorie)
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Con insufficienza frattura
Pazienti con dolore acuto che hanno subito una frattura da insufficienza del ginocchio
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Senza insufficienza frattura
Pazienti con dolore acuto che non hanno subito una frattura da insufficienza del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuova frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Insorgenza di una nuova frattura da fragilità
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evoluzione dei risultati della densità minerale ossea
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo C Campos, Phd, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Kanis JA, Johnell O, Oden A, Sembo I, Redlund-Johnell I, Dawson A, De Laet C, Jonsson B. Long-term risk of osteoporotic fracture in Malmo. Osteoporos Int. 2000;11(8):669-74. doi: 10.1007/s001980070064.
- van Staa TP, Dennison EM, Leufkens HG, Cooper C. Epidemiology of fractures in England and Wales. Bone. 2001 Dec;29(6):517-22. doi: 10.1016/s8756-3282(01)00614-7.
- Bouxsein ML, Kaufman J, Tosi L, Cummings S, Lane J, Johnell O. Recommendations for optimal care of the fragility fracture patient to reduce the risk of future fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):385-95. doi: 10.5435/00124635-200411000-00003.
- Friedman SM, Mendelson DA. Fragility fractures. Clin Geriatr Med. 2014 May;30(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.cger.2014.01.019. Epub 2014 Mar 4. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38151514.8.0000.5404
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