- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332681
Osteoporoza i złamanie niewydolności stawu kolanowego
Osteoporoza jest układową chorobą kości, charakteryzującą się niską masą kostną i upośledzeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co w konsekwencji prowadzi do kruchości kości i podatności na złamania. Pięćdziesiąt procent kobiet i 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat. będzie miał złamanie osteoporotyczne (złamanie z powodu łamliwości). Złamanie wynikające z łamliwości definiuje się jako takie, które wynika z niskoenergetycznego urazu, takiego jak upadek z wysokości ciała. Poprzednie złamanie jest ważnym predyktorem nowego złamania, zwłaszcza w ciągu pierwszych 5 lat po początkowym złamaniu. Drugie złamanie może być szczególnie niszczycielskie, jeśli jest to złamanie szyjki kości udowej. Niska gęstość mineralna kości, mierzona za pomocą densytometrii kości, a także przebyte złamanie osteoporotyczne to dwa główne czynniki ryzyka wystąpienia nowego złamania.
Bardziej racjonalne podejście stosowane obecnie w celu minimalizacji kosztów opieki zdrowotnej w krótszym czasie wykorzystuje strategię najpierw zapobiegania występowaniu złamań wtórnych, a następnie strategie profilaktyki pierwotnej. W tym kontekście niezbędna jest prawidłowa identyfikacja złamań powodujących łamliwość i konsekwentne leczenie tych osób. Obecnie nie ma wystarczających danych na temat epidemiologii i rozwoju innych złamań powodujących łamliwość, znanych również jako złamania pozakręgowe poza biodrem (NVNH). Wśród nich najczęstsze są złamania dalszej kości promieniowej i złamania bliższej kości ramiennej. Istnieje jednak rodzaj złamania, który jest po prostu ignorowany przez społeczność medyczną: złamanie spowodowane niewydolnością stawu kolanowego. Możliwym wyjaśnieniem tej luki w informacjach może być fakt, że jeszcze kilka lat temu uważano, że jest to martwica kości kolanowy. Dopiero niedawno staje się jasne, że przyczyną bólu i obrzęku szpiku kostnego, które występują subtelnie u osób starszych, jest w rzeczywistości złamanie niedoczynnościowe. Przekonanie, że ta zmiana jest w rzeczywistości złamaniem, jest stosunkowo nowe. Złamanie z powodu niewydolności stawu kolanowego występuje zwykle u osób starszych i osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy istnieje związek między złamaniem z powodu niewydolności stawu kolanowego a osteoporozą. Ponadto oczekuje się ustalenia, czy to złamanie można określić jako złamanie kruchości, wybierając osoby nim dotknięte profilaktyką wystąpienia nowego złamania osteoporotycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest układową chorobą kości, charakteryzującą się niską masą kostną i upośledzoną mikroarchitekturą tkanki kostnej, co w konsekwencji prowadzi do kruchości kości i podatności na złamania. Pięćdziesiąt procent kobiet i 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat. będzie miał złamanie osteoporotyczne (złamanie z powodu łamliwości). Złamanie wynikające z łamliwości definiuje się jako takie, które wynika z niskoenergetycznego urazu, takiego jak upadek z wysokości ciała. Poprzednie złamanie jest ważnym predyktorem nowego złamania, zwłaszcza w ciągu pierwszych 5 lat po początkowym złamaniu. Drugie złamanie może być szczególnie niszczycielskie w przypadku złamania biodra. Około 25% osób ze złamaniem szyjki kości udowej umiera w ciągu pięciu lat, a tylko połowa z nich wraca do stanu sprzed złamania, co oznacza utratę zdolności poruszania się i samodzielności w czynnościach domowych. Ponadto złamania wynikające z łamliwości generują znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej – roczny koszt złamań osteoporotycznych u pacjentów w wieku powyżej 50 lat w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 1,3 miliarda dolarów.
Niska gęstość mineralna kości, mierzona za pomocą densytometrii kości, a także przebyte złamanie osteoporotyczne to dwa główne czynniki ryzyka wystąpienia nowego złamania. Kluczową obserwacją jest to, że złamanie przyciąga złamanie, tj. osoby, które miały złamanie spowodowane kruchością, są dwukrotnie bardziej narażone na drugie złamanie, a połowa pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wcześniej złamała inną kość. Dlatego obecnie stosowane bardziej racjonalne podejście do skuteczniejszego i szybszego minimalizowania kosztów opieki zdrowotnej wykorzystuje w pierwszej kolejności strategię zapobiegania występowaniu złamań wtórnych, a następnie strategie profilaktyki pierwotnej. W tym kontekście prawidłowa identyfikacja złamań powodujących łamliwość i wynikające z tego leczenie poszczególnych osób czyni to koniecznością. Zaskakująca i zniechęcająca jest jednak informacja, że pomimo ogromnej gamy dostępnych obecnie metod leczenia, większość pacjentów, u których doszło do złamania z powodu łamliwości, nie jest leczona.
Złamania kręgów i biodra mają niewątpliwie największy wpływ na zdolność poruszania się osób starszych i tym dwóm rodzajom złamań poświęca się wiele uwagi. W związku z tym obecnie nie ma wystarczających danych na temat epidemiologii i ewolucji innych złamań powodujących łamliwość, znanych również jako złamania pozakręgowe pozakręgowe (NVNH). Wśród nich najczęstsze są złamania dalszej kości promieniowej i bliższej kości ramiennej. Istnieje jednak rodzaj złamania, który jest po prostu ignorowany przez społeczność medyczną: złamanie spowodowane niewydolnością kolana. Fakt, że żadne badanie literaturowe nie stawia nawet hipotezy, że ten typ złamania może być złamaniem powodującym łamliwość, może wynikać z tego, że jeszcze kilka lat temu uważano, że ta jednostka była martwicą kości kolana. Złamanie z powodu niewydolności stawu kolanowego występuje zwykle u osób starszych i osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem niniejszej pracy jest zatem ocena, czy istnieje związek między złamaniem niewydolności stawu kolanowego a osteoporozą. Ponadto oczekuje się ustalenia, czy to złamanie można określić jako złamanie kruchości, wybierając osoby nim dotknięte profilaktyką wystąpienia nowego złamania osteoporotycznego.
TŁO
Złamanie z powodu niewydolności stawu kolanowego występuje zwykle u osób starszych i osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Obecnie żadne badanie literaturowe nie sugeruje nawet hipotezy, że ten typ złamania może być złamaniem powodującym łamliwość. Możliwym wyjaśnieniem tej luki informacyjnej może być fakt, że jeszcze kilka lat temu uważano, że ta jednostka jest martwicą kości kolana. Dopiero niedawno staje się jasne, że przyczyną bólu i obrzęku szpiku kostnego, które występują subtelnie u osób starszych, jest w rzeczywistości złamanie niedoczynnościowe. Celem niniejszej pracy jest zatem ocena, czy istnieje związek między złamaniem niewydolności stawu kolanowego a osteoporozą. Ponadto oczekuje się ustalenia, czy to złamanie można określić jako złamanie kruchości, wybierając osoby nim dotknięte profilaktyką wystąpienia nowego złamania osteoporotycznego.
CELE
Celem pracy jest ocena, czy istnieje związek między złamaniem stawu kolanowego a osteoporozą.
OCZEKIWANE WYNIKI
Pacjenci ze złamaniem niewydolności stawu kolanowego mają większą częstość występowania osteoporozy niż w populacji ogólnej.
Pacjenci ze złamaniem stawu kolanowego są bardziej narażeni na drugie złamanie osteoporotyczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gustavo C Campos, Phd
- Numer telefonu: +551983318000
- E-mail: gustavoccampos@terra.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro R Zorzi, MsC
- Numer telefonu: +551935217505
- E-mail: zorzi@fcm.unicamp.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
- Rekrutacyjny
- University of Campinas
-
Kontakt:
- Gustavo C Campos, Phd
- Numer telefonu: +5519983318000
- E-mail: gustavoccampos@terra.com.br
-
Kontakt:
- Alessandro R Zorzi, Msc
- Numer telefonu: +5519992809303
- E-mail: zorzi@fcm.unicamp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zgłaszający się do ortopedy z nagłym pojawieniem się bólu w kolanie;
- wiek 45 lat albo więcej
- akceptacji poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ostry uraz kolana
- inne etiologie (choroby pourazowe, zakaźne, zapalne)
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ze złamaniem niewydolności
Pacjenci z ostrym bólem, który spowodował złamanie spowodowane niewydolnością stawu kolanowego
|
Bez złamania niewydolności
Pacjenci z ostrym bólem, który nie spowodował złamania stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowe złamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojawienie się nowego złamania kruchości
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewolucja wyników gęstości mineralnej kości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo C Campos, Phd, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Kanis JA, Johnell O, Oden A, Sembo I, Redlund-Johnell I, Dawson A, De Laet C, Jonsson B. Long-term risk of osteoporotic fracture in Malmo. Osteoporos Int. 2000;11(8):669-74. doi: 10.1007/s001980070064.
- van Staa TP, Dennison EM, Leufkens HG, Cooper C. Epidemiology of fractures in England and Wales. Bone. 2001 Dec;29(6):517-22. doi: 10.1016/s8756-3282(01)00614-7.
- Bouxsein ML, Kaufman J, Tosi L, Cummings S, Lane J, Johnell O. Recommendations for optimal care of the fragility fracture patient to reduce the risk of future fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Nov-Dec;12(6):385-95. doi: 10.5435/00124635-200411000-00003.
- Friedman SM, Mendelson DA. Fragility fractures. Clin Geriatr Med. 2014 May;30(2):xiii-xiv. doi: 10.1016/j.cger.2014.01.019. Epub 2014 Mar 4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38151514.8.0000.5404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .