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Vergleich von topischem Latanoprost vs. topischem Kortikosteroid bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata (COLA)

29. November 2015 aktualisiert von: Sonali Bhat, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Latanoprost versus topischem Kortikosteroid bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata

Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung, die die Haarfollikel betrifft. Topische Kortikosteroide sind die etablierten Mittel zur Behandlung dieser Erkrankung. Es gibt mehrere Fallberichte und Fallserien, die die Wirksamkeit von topischen Prostaglandinen gezeigt haben. Die beiden Wirkstoffe wurden in der veröffentlichten Literatur nicht direkt verglichen. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Betamethason und topischem Latanoprost bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung, die die Haarfollikel betrifft. Topische Kortikosteroide sind die etablierten Mittel zur Behandlung dieser Erkrankung. Topische Prostaglandine wie Latanoprost wurden auch für diese Störung verwendet. Es gibt mehrere Fallberichte und Fallserien, die die Wirksamkeit von topischen Prostaglandinen gezeigt haben. Allerdings wurden die beiden Wirkstoffe, d. h. topische Kortikosteroide und topisches Latanoprost, in der veröffentlichten Literatur nicht direkt verglichen. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Betamethason und topischem Latanoprost bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept of Dermatology, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fälle von AA, die den Kopfhaut- und Bartbereich betreffen, mit insgesamt 5 oder weniger Flecken, die weniger als 40 % des Bereichs betreffen

    • Stabile Erkrankung ohne Auftreten eines neuen Pflasters oder Vergrößerung des bestehenden Pflasters für mindestens 15 Tage

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere und stillende Frauen

    • Patienten, die in den letzten fünfzehn Tagen eine topische Behandlung von Alopezie oder in den letzten 1 Monat eine systemische Behandlung von Alopezie erhalten haben
    • Vorliegen einer Kontraindikation für topische Kortikosteroide (lokale Hautinfektionen, Hautatrophie) oder Latanoprost (Schwangerschaft, Stillzeit und Dermatitis)
    • Jede andere gleichzeitig bestehende Haarerkrankung (nämlich Trichotillomanie, androgenetische Alopezie, Telogeneffluvium)
    • Ausgedehnte Erkrankung, d. h. >5 AA-Flecken oder Fläche mit >40 % Fläche / Alopecia totalis/ Alopecia universalis/ Ophiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Latanoprost
Topisches Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: Topisches Latanoprost 0,005 %
Lokale Anwendung des Arzneimittels auf betroffener Haut/Kopfhaut
Aktiver Komparator: Topisches Betamethason
Topisches Betamethason 0,05 %
Arzneimittel: Topisches Betamethason 0,05 %
Lokale Anwendung des Arzneimittels auf betroffener Haut/Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachwachsendem Haar (vollständiges, teilweises oder kein Nachwachsen)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf das Nachwachsen der Haare wird beurteilt. Die Verringerung der von Alopecia areata betroffenen Fläche wird für jeden Patienten beurteilt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die unter Nebenwirkungen leiden
Zeitfenster: 4 Monate
Die Nebenwirkungen der Studienmedikamente werden bewertet, einschließlich Erythem, Juckreiz, Hautatrophie, Dermatitis, Teleangiektasie und andere
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9121/PG-2Trg/12/8073

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