局所性円形脱毛症の治療における外用ラタノプロストと外用コルチコステロイドの比較 (COLA)
2015年11月29日 更新者：Sonali Bhat、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
局所性円形脱毛症の治療における外用ラタノプロストと外用コルチコステロイドの有効性と安全性のランダム化比較研究
円形脱毛症 (AA) は、毛包が関与する自己免疫疾患です。
局所コルチコステロイドは、この障害を治療するための確立された薬剤です。
局所プロスタグランジンの有効性を実証したいくつかの症例報告と症例シリーズがあります。
2 つのエージェントは、公開された文献で直接比較されていません。
研究者らは、局所的な円形脱毛症の治療における局所ベタメタゾンと局所ラタノプロストの有効性と安全性を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、毛包が関与する自己免疫疾患です。
局所コルチコステロイドは、この障害を治療するための確立された薬剤です。
ラタノプロストのような局所プロスタグランジンもこの障害に使用されています.
局所プロスタグランジンの有効性を実証したいくつかの症例報告と症例シリーズがあります。
ただし、2 つのエージェント、すなわち局所コルチコステロイドと局所ラタノプロストは、公開された文献で直接比較されていません。
研究者らは、局所的な円形脱毛症の治療における局所ベタメタゾンと局所ラタノプロストの有効性と安全性を比較しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Chandigarh、インド、160012
- Dept of Dermatology, PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
97年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 頭皮とあごひげの領域に関連する AA の症例で、全体で 5 つ以下のパッチがあり、40% 未満の領域が関与しています。
- 少なくとも 15 日間、新しいパッチの出現や既存のパッチのサイズの増加がない安定した疾患
除外基準:
• 妊娠中および授乳中の女性
- -過去15日間に脱毛症の局所治療を受けている患者、または過去1か月に脱毛症の全身治療を受けている患者
- -局所コルチコステロイド（局所皮膚感染症、皮膚萎縮）またはラタノプロスト（妊娠、授乳および皮膚炎）の禁忌の存在
- 他の共存する毛髪疾患（すなわち、抜毛症、男性型脱毛症、休止期脱毛症）
- 広範囲の疾患、すなわち、AAのパッチが5つ以上または領域が40%を超える領域/全体性脱毛症/全身性脱毛症/オフィアシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：局所ラタノプロスト
局所ラタノプロスト 0.005%
|
患部皮膚・頭皮への薬剤局所塗布
|
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アクティブコンパレータ：局所ベタメタゾン
局所ベタメタゾン 0.05%
|
患部皮膚・頭皮への薬剤局所塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発毛した患者の数（完全、部分的、または再成長なし）
時間枠：4ヶ月
|
毛の再成長に関する治療への反応が評価される。
円形脱毛症の影響を受ける領域の減少は、患者ごとに評価されます
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用患者数
時間枠：4ヶ月
|
治験薬の副作用は、紅斑、かゆみ、皮膚萎縮、皮膚炎、毛細血管拡張症などを含めて評価されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月29日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
局所ラタノプロスト 0.005%の臨床試験
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Maruho Co., Ltd.引きこもった
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Inotek Pharmaceuticals Corporation完了
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki完了
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TearClear Corp積極的、募集していない