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Bioverfügbarkeit von Eisen aus eingekapseltem Eisensulfat

9. Juni 2017 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Eisensulfat, Zinksulfat und Ascorbinsäure angereichertem Salz, eingekapselt in einer Polymerhülle

Salz ist eines der wenigen regelmäßig gekauften Lebensmittel in allen sozioökonomischen Schichten, einschließlich armer abgelegener Gebiete mit Subsistenzlandwirtschaft. Daher ist es ein vielversprechendes Vehikel für die Anreicherung mit Mikronährstoffen wie Jod, Eisen, Vitamin A, um die Belastung durch Mikronährstoffmangel zu lindern. Die Sicherstellung der Bioverfügbarkeit von Eisen und der sensorischen Qualität in angereichertem Salz ist jedoch schwierig. Wasserlösliche Eisenverbindungen wie Eisensulfat FeSO4 sind am besten bioverfügbar, reagieren jedoch mit Feuchtigkeit und Verunreinigungen im Salz und verursachen inakzeptable Farbveränderungen. Die Verkapselung kann die eisenvermittelte Farbänderung in angereichertem Salz verringern, ohne die Bioverfügbarkeit wesentlich zu beeinträchtigen. Im vorliegenden Projekt wollen wir die Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit FeSO4 angereichertem Salz unter Verwendung eines neuen Verkapselungstyps auf Basis von Hyaluronsäure (HA) und einem Polymer aus der Eudragit-Familie (EPO) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 40 Jahre alt
  • Marginaler Eisenstatus (Ferritin < 25 ng/ml)
  • Körpergewicht < 65 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest) / Absicht, schwanger zu werden
  • Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Mittelschwere oder schwere Anämie (Hämoglobin < 9,0 g/dl)
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (> 5,0 mg/l)
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
  • Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Fe-Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. zu bestimmten Studienterminen nicht verfügbar oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht eingekapseltes FeSO4
Maisbrei mit Salz angereichert mit nicht verkapseltem FeSO4
Nahrungsergänzungsmittel: nicht eingekapseltes FeSO4
Experimental: eingekapseltes FeSO4, vor dem Kochen
Maisbrei mit Salz angereichert mit nicht verkapseltem FeSO4, vor dem Kochen hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4, vor dem Kochen
Experimental: eingekapseltes FeSO4, nach dem Kochen
Maisbrei mit Salz, angereichert mit nicht verkapseltem FeSO4, wird nach dem Kochen hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4, nach dem Kochen
Experimental: nicht eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure
Maisbrei mit Salz angereichert mit unverkapseltem FeSO4 und Ascorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: nicht eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure
Experimental: eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure, vor dem Kochen
Maisbrei mit Salz angereichert mit nicht verkapseltem FeSO4 und Ascorbinsäure, vor dem Kochen hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure, vor dem Kochen
Experimental: eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure, nach dem Kochen
Maisbrei mit Salz, angereichert mit nicht verkapseltem FeSO4 und Ascorbinsäure, wird nach dem Kochen hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4 + Ascorbinsäure, nach dem Kochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
Basis, 2 Wochen
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut in Woche 2 in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omnisalt

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