Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbiotillgänglighet från inkapslat järnsulfat

9 juni 2017 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Järnbiotillgänglighet från salt förstärkt med järnsulfat, zinksulfat och askorbinsyra inkapslat i en polymermantel

Salt är en av mycket få matvaror som köps regelbundet i alla socioekonomiska klasser, inklusive fattiga avlägsna områden med självförsörjande jordbruk. Därför är det ett lovande medel för berikning med mikronäringsämnen, såsom jod, järn, vitamin A, för att lindra bördan av mikronäringsbrister. Det är dock svårt att säkerställa biotillgängligheten av järn och den sensoriska kvaliteten i berikat salt. Vattenlösliga järnföreningar, såsom järnsulfat FeSO4, är de mest biotillgängliga, men de reagerar med fukt och föroreningar i salt och orsakar oacceptabla färgförändringar. Inkapsling kan minska järnmedierad färgförändring i berikat salt utan att väsentligt äventyra biotillgängligheten. I detta projekt syftar vi till att undersöka järnbiotillgängligheten från salt berikat med FeSO4 med en ny inkapslingstyp baserad på hyaluronsyra (HA) och en polymer från eudragit-familjen (EPO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 40 år
  • Marginal järnstatus (ferritin < 25 ng/ml)
  • Kroppsvikt < 65 kg
  • Normalt kroppsmassaindex (18,5 - 25 kg/m2)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bedöms med ett graviditetstest) / avsikt att bli gravid
  • Amning upp till 6 veckor innan studiestart
  • Måttlig eller svår anemi (hemoglobin < 9,0 g/dL)
  • Förhöjt C-reaktivt protein (> 5,0 mg/L)
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas eget uttalande)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första måltiden
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Tidigare deltagande i en studie med Fe-stabila isotoper eller deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som inte kan förväntas följa studieprotokollet (t.ex. inte tillgänglig vid vissa studiebesök eller svårigheter med blodprov)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-inkapslad FeSO4
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4
Kosttillskott: icke-inkapslad FeSO4
Experimentell: inkapslad FeSO4, före tillagning
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4, tillsatt före tillagning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4, före tillagning
Experimentell: inkapslad FeSO4, efter kokning
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4, tillsatt efter tillagning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4, efter kokning
Experimentell: icke-inkapslad FeSO4 + askorbinsyra
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4 och askorbinsyra
Kosttillskott: icke-inkapslad FeSO4 + askorbinsyra
Experimentell: inkapslad FeSO4 + askorbinsyra, före tillagning
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4 och askorbinsyra, tillsatt före tillagning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 + askorbinsyra, före tillagning
Experimentell: inkapslad FeSO4 + askorbinsyra, efter tillagning
Majsgröt med salt berikad med icke-inkapslad FeSO4 och askorbinsyra, tillsatt efter tillagning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 + askorbinsyra, efter tillagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
baslinje, 2 veckor
Förändring från vecka 2 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omnisalt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på icke-inkapslad FeSO4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera