胶囊化硫酸亚铁的铁生物利用度
2017年6月9日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
用聚合物外壳封装的硫酸亚铁、硫酸锌和抗坏血酸强化盐中铁的生物利用度
盐是所有社会经济阶层中为数不多的经常购买的食品之一，包括从事自给农业的贫困偏远地区。
因此，它是一种很有前途的强化微量营养素（如碘、铁、维生素 A）以减轻微量营养素缺乏症负担的载体。
然而，要确保铁的生物利用度和强化盐的感官质量很困难。
水溶性铁化合物，如硫酸亚铁 FeSO4，是最具生物利用度的，但它们会与盐中的水分和杂质发生反应，并导致不可接受的颜色变化。
封装可以减少强化盐中铁介导的颜色变化，而不会显着影响生物利用度。
在本项目中，我们的目标是使用一种基于透明质酸 (HA) 和 eudragit 家族 (EPO) 的聚合物的新封装类型，研究用 FeSO4 强化的盐中铁的生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18至40岁
- 临界铁状态（铁蛋白 < 25 ng/ml）
- 体重 < 65 公斤
- 正常体重指数 (18.5 - 25 kg/m2)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕（通过妊娠试验评估）/打算怀孕
- 研究开始前最多 6 周哺乳
- 中度或重度贫血（血红蛋白 < 9.0 g/dL）
- C 反应蛋白升高 (> 5.0 mg/L)
- 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述）
- 整个研究期间连续/长期使用药物（避孕药除外）
- 第 1 餐前 2 周内服用矿物质和维生素补充剂
- 过去 4 个月内输血、献血或大量失血（事故、手术）
- 较早参与使用 Fe 稳定同位素的研究或在过去 30 天内参与任何临床研究
- 不能期望遵守研究方案的参与者（例如 在某些研究预约或采血困难时不可用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未封装的 FeSO4
用非包封的 FeSO4 强化盐的玉米粥
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实验性的：封装的 FeSO4，烹饪前
玉米粥用非封装的 FeSO4 强化盐，在烹饪前添加
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实验性的：封装的 FeSO4，蒸煮后
煮熟后添加未包封的 FeSO4 盐玉米粥
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实验性的：非包封的 FeSO4 + 抗坏血酸
用非胶囊化 FeSO4 和抗坏血酸强化盐的玉米粥
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实验性的：封装的 FeSO4 + 抗坏血酸，烹饪前
玉米粥，用非包封的 FeSO4 和抗坏血酸强化盐，在烹饪前添加
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实验性的：封装的 FeSO4 + 抗坏血酸，蒸煮后
煮熟后添加未包封的 FeSO4 和抗坏血酸的盐玉米粥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：基线，2周
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在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
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基线，2周
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从第 2 周开始第 4 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间：2周、4周
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在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
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2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
未封装的 FeSO4的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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