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カプセル化された硫酸第一鉄からの鉄のバイオアベイラビリティ

2017年6月9日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

ポリマージャケットにカプセル化された硫酸第一鉄、硫酸亜鉛、アスコルビン酸で強化された塩からの鉄のバイオアベイラビリティ

塩は、自給自足農業を営む貧しい僻地を含むすべての社会経済階級で定期的に購入される数少ない食料品の 1 つです。 したがって、ヨウ素、鉄、ビタミンAなどの微量栄養素を強化して、微量栄養素欠乏症の負担を軽減するための有望な手段です. しかし、鉄のバイオアベイラビリティと強化塩の官能品質を確保することは困難です。 硫酸第一鉄 FeSO4 などの水溶性鉄化合物は、最も生物学的に利用可能ですが、水分や塩中の不純物と反応し、容認できない色の変化を引き起こします。 カプセル化により、バイオアベイラビリティを大幅に損なうことなく、強化塩の鉄による色の変化を抑えることができます。 現在のプロジェクトでは、ヒアルロン酸 (HA) とオイドラギット ファミリー (EPO) のポリマーに基づく新しいカプセル化タイプを使用して、FeSO4 で強化された塩からの鉄のバイオアベイラビリティを調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18~40歳
  • わずかな鉄の状態 (フェリチン < 25 ng/ml)
  • 体重 < 65 kg
  • 正常なボディ マス インデックス (18.5 - 25 kg/m2)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠(妊娠検査薬による判定)・妊娠の意思
  • -研究開始前の最大6週間の授乳
  • 中程度または重度の貧血 (ヘモグロビン < 9.0 g/dL)
  • C反応性タンパク質の上昇 (> 5.0 mg/L)
  • -糖尿病、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患などの代謝、消化管、腎臓、または慢性疾患(参加者自身の声明による)
  • -研究全体での薬物の継続的/長期使用(避妊薬を除く)
  • 1回目の食事の投与前2週間以内にミネラルとビタミンのサプリメントを摂取
  • 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
  • -Fe安定同位体を使用した研究への以前の参加、または過去30日以内の臨床研究への参加
  • 研究プロトコルを遵守することが期待できない参加者(例: 特定の研究予約または採血が困難な場合は利用できません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプセル化されていない FeSO4
カプセル化されていない FeSO4 で強化された塩を含むトウモロコシのお粥
実験的:カプセル化されたFeSO4、調理前
カプセル化されていない FeSO4 で強化された塩を調理前に加えたトウモロコシのお粥
実験的:カプセル化されたFeSO4、調理後
カプセル化されていない FeSO4 で強化された塩を調理後に加えたトウモロコシのお粥
実験的:カプセル化されていない FeSO4 + アスコルビン酸
カプセル化されていない FeSO4 とアスコルビン酸で強化された塩を含むトウモロコシのお粥
実験的:カプセル化 FeSO4 + アスコルビン酸、調理前
カプセル化されていない FeSO4 とアスコルビン酸で強化された塩を調理前に加えたトウモロコシのお粥
実験的:カプセル化 FeSO4 + アスコルビン酸、調理後
カプセル化されていない FeSO4 とアスコルビン酸で強化された塩を調理後に加えたトウモロコシのお粥

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
ベースライン、2 週間
4週目の血中鉄同位体比の2週目からの変化
時間枠:2週間、4週間
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カプセル化されていない FeSO4の臨床試験

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