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Biodisponibilità del ferro da solfato ferroso incapsulato

9 giugno 2017 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Biodisponibilità del ferro da sale fortificato con solfato ferroso, solfato di zinco e acido ascorbico incapsulati in una guaina polimerica

Il sale è uno dei pochissimi prodotti alimentari acquistati regolarmente in tutte le classi socioeconomiche, comprese le aree remote povere con un'agricoltura di sussistenza. Pertanto, è un veicolo promettente per la fortificazione con micronutrienti, come iodio, ferro, vitamina A, per alleviare il peso delle carenze di micronutrienti. Tuttavia, è difficile garantire la biodisponibilità del ferro e la qualità sensoriale del sale fortificato. I composti di ferro solubili in acqua, come il solfato ferroso FeSO4, sono i più biodisponibili, ma reagiscono con l'umidità e le impurità del sale e provocano cambiamenti di colore inaccettabili. L'incapsulamento può ridurre il cambiamento di colore mediato dal ferro nel sale fortificato senza compromettere significativamente la biodisponibilità. Nel presente progetto ci proponiamo di studiare la biodisponibilità del ferro da sale arricchito con FeSO4 utilizzando un nuovo tipo di incapsulamento a base di acido ialuronico (HA) e un polimero della famiglia eudragit (EPO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 40 anni
  • Stato del ferro marginale (ferritina < 25 ng/ml)
  • Peso corporeo < 65 kg
  • Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (valutata da un test di gravidanza) / intenzione di rimanere incinta
  • Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Anemia moderata o grave (emoglobina < 9,0 g/dL)
  • Proteina C-reattiva elevata (> 5,0 mg/L)
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su determinati appuntamenti di studio o difficoltà con il prelievo di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FeSO4 non incapsulato
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato
Integratore alimentare: FeSO4 non incapsulato
Sperimentale: FeSO4 incapsulato, prima della cottura
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato, aggiunto prima della cottura
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato, prima della cottura
Sperimentale: FeSO4 incapsulato, dopo cottura
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato, aggiunto dopo la cottura
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato, dopo cottura
Sperimentale: FeSO4 non incapsulato + acido ascorbico
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato e acido ascorbico
Integratore alimentare: FeSO4 non incapsulato + acido ascorbico
Sperimentale: FeSO4 incapsulato + acido ascorbico, prima della cottura
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato e acido ascorbico, aggiunto prima della cottura
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato + acido ascorbico, prima della cottura
Sperimentale: FeSO4 incapsulato + acido ascorbico, dopo cottura
Porridge di mais con sale fortificato con FeSO4 non incapsulato e acido ascorbico, aggiunto dopo la cottura
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato + acido ascorbico, dopo cottura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
basale, 2 settimane
Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omnisalt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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