Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność żelaza z kapsułkowanego siarczanu żelazawego

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Biodostępność żelaza z soli wzbogaconej siarczanem żelazawym, siarczanem cynku i kwasem askorbinowym zamkniętych w otoczce polimerowej

Sól jest jednym z nielicznych regularnie kupowanych artykułów żywnościowych we wszystkich klasach społeczno-ekonomicznych, w tym w biednych odległych obszarach z rolnictwem na własne potrzeby. Dlatego jest obiecującym nośnikiem do wzbogacania w mikroelementy, takie jak jod, żelazo, witamina A, w celu złagodzenia obciążenia niedoborami mikroelementów. Jednak zapewnienie biodostępności żelaza i jakości sensorycznej soli wzbogacanej jest trudne. Najbardziej biodostępne są rozpuszczalne w wodzie związki żelaza, takie jak siarczan żelazawy FeSO4, ale reagują z wilgocią i zanieczyszczeniami w soli, powodując niedopuszczalne zmiany barwy. Kapsułkowanie może zmniejszyć zmianę koloru, w której pośredniczy żelazo we wzmocnionej soli, bez znaczącego pogorszenia biodostępności. Celem niniejszego projektu jest zbadanie biodostępności żelaza z soli wzbogaconej FeSO4 przy użyciu nowego typu kapsułkowania opartego na kwasie hialuronowym (HA) i polimerze z rodziny eudragitów (EPO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, od 18 do 40 lat
  • Poziom żelaza granicznego (ferrytyna < 25 ng/ml)
  • Masa ciała < 65 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5 - 25 kg/m2)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (oceniana testem ciążowym) / zamiar zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 9,0 g/dl)
  • Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (> 5,0 mg/l)
  • Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
  • Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego posiłku
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów Fe lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania (np. niedostępne w przypadku niektórych terminów badań lub trudności z pobieraniem krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niekapsułkowany FeSO4
Kasza kukurydziana z solą wzbogacona niekapsułkowanym FeSO4
Suplement diety: niekapsułkowany FeSO4
Eksperymentalny: zamknięty FeSO4 przed gotowaniem
Kasza kukurydziana z solą wzmocniona niekapsułkowanym FeSO4, dodawana przed gotowaniem
Suplement diety: zamknięty FeSO4 przed gotowaniem
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4, po ugotowaniu
Kasza kukurydziana z solą wzbogacona niekapsułkowanym FeSO4, dodawana po ugotowaniu
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4, po ugotowaniu
Eksperymentalny: niekapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy
Kasza kukurydziana z solą, wzmocniona niekapsułkowanym FeSO4 i kwasem askorbinowym
Suplement diety: niekapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy, przed gotowaniem
Kasza kukurydziana z solą wzbogacona niekapsułkowanym FeSO4 i kwasem askorbinowym, dodawana przed gotowaniem
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy, przed gotowaniem
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy, po ugotowaniu
Kasza kukurydziana z solą wzbogacona niekapsułkowanym FeSO4 i kwasem askorbinowym, dodawana po ugotowaniu
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 + kwas askorbinowy, po ugotowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
podstawa, 2 tyg
Zmiana od tygodnia 2 w stosunku izotopowym żelaza we krwi w tygodniu 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omnisalt

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj