Prospektive, multizentrische Untersuchung des Adagio-Kryoablationssystems bei Patienten mit Vorhofflattern

Einschlusskriterien:

• Zwei symptomatische Episoden von typischem VFL (oder chronischem Vorhofflattern) während des Zeitraums von einem Jahr vor der Einschreibung. Dies kann ein typisches Vorhofflimmern einschließen, das während einer Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) für Nicht-AFl-Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (AF), auftritt.
• Mindestens eine Episode von typischem (im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn) Vorhofflattern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Beim Subjekt wurde symptomatisches AFL diagnostiziert
• Das Subjekt ist mindestens 18 und ≤75 Jahre alt.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Ein intrakardialer Thrombus wurde bei Patienten, die weniger als 4 Wochen einer therapeutischen Antikoagulation ausgesetzt waren, nicht eliminiert, und ein TEE (transösophageales Echokardiogramm) und/oder CT schlossen einen Thrombus nicht endgültig aus
• Der Proband entwickelte mindestens einmal in der Anamnese anhaltendes Vorhofflimmern (elektrische oder pharmakologische Kardioversion nach 48 Stunden oder Episodendauer > 7 Tage).

Das Subjekt hatte zuvor eine linksatriale Ablation.

• Das Subjekt hatte eine vorherige Herzoperation, z. Klappenprothesen, außer im Fall einer isolierten koronaren Bypass-Operation, die mehr als drei Monate vor dem Eingriff durchgeführt wurde.
• Das Subjekt hat einen permanenten Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert.
• Das Subjekt hat einen atrioventrikulären (AV) Block 2. Grades vom Typ II, 3. Grades oder ein Links-/Rechtsschenkelblockmuster
• Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten oder in den nächsten drei Monaten einen früheren Myokardinfarkt (MI) oder eine perkutane Intervention in der Vorgeschichte gehabt.

Das Subjekt hat eine symptomatische Karotisstenose.

• Das Subjekt hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie oder anderen Anzeichen einer signifikanten Lungenerkrankung.
• Der Proband hat eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren transienten ischämischen Attacken (TIA) oder Schlaganfällen.
• Das Subjekt hat eine bekannte intrakardiale Thrombusbildung.
• Der Proband hat einen signifikanten angeborenen Herzfehler, der korrigiert wurde oder nicht (mit Ausnahme des zulässigen offenen Foramen ovale).
• Der Proband hat Hinweise auf eine kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV) im Sinusrhythmus.
• Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
• Das Subjekt hat ein ungewöhnlich langes oder kurzes QT-Intervall, Anzeichen eines Brugada-Syndroms, eine bekannte erbliche Ionenkanalerkrankung in der Familie, eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie.
• Das Subjekt hat Sarkoidose.
• Das Subjekt hat ein Myxom.
• Das Subjekt hat Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000 / μl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000 / μl).
• Das Subjekt hat eine unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
• Das Subjekt hat eine Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,72 m2.
• Das Subjekt hat reversible Ursachen für Vorhofflimmern wie Alkoholismus.
• Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung hat: nur eine Frau mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar] (die innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben muss) oder steril Frau kann aufgenommen werden.
• Das Subjekt ist eine stillende Frau.
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
• Der Proband ist aufgrund eines Krankheitszustands, der Zweifel an der Einhaltung und Beeinflussung des Studienergebnisses aufkommen lassen kann, nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten, insbesondere jede Art von Krebs, die eine laufende Behandlung im Krankenhaus erfordert, schwere Blutungen in der Anamnese oder a Verdacht auf gerinnungsfördernden Zustand.
• Rechtliche Unfähigkeit oder Nachweis, dass ein Proband den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen kann, oder Unfähigkeit, die Studienverfahren und die Nachbereitung vollständig einzuhalten.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil