Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit der krestalen, minimal-invasiven Sinusbodenaugmentation mit dem Druckkammerbohrer (DKK) und der Sinus-Vibrationspumpe (SVP) (DKK SVP)

Der Erfolg von Zahnimplantaten basiert auf einer Vielzahl von Faktoren, darunter: Operationstechnik, Gesundheit des Patienten, Geschick des Operateurs und zu einem erheblichen Teil ausreichend Knochen für die Platzierung und Integration von Zahnimplantaten. Zu diesem Zweck stellt der Ersatz der Oberkiefer-Seitenzähne eine erhebliche Herausforderung dar, da nach dem Verlust der Oberkiefer-Seitenzähne die Qualität und Quantität des verbleibenden Stützknochens möglicherweise nicht ausreicht, um Implantate richtig oder zuverlässig zu stützen. Um den Mangel an unzureichender vertikaler Knochenmasse des Oberkiefers zu überwinden, wurden mehrere chirurgische Techniken entwickelt, um die verfügbare Knochenmasse für den Ersatz von Zahnimplantaten durch Knochenaugmentation zu erhöhen.

Das herkömmliche Verfahren zum Sinuslift (Caldwell-Luc-Verfahren) erfordert die Präparation eines Mukoperiostlappens im bukkalen Molarenbereich und das Schneiden eines ovalen Fensters in den so freigelegten Knochen, ohne die darunter liegende Kieferhöhlenmembran zu verletzen. Der Eingriff ist sehr invasiv und belastet den Patienten durch starke Schwellungen und Verfärbungen bis zu 10 Tagen und unter Umständen mit Schmerzen. Dieses Operationsverfahren wird oft auch als „offener“ oder „klassischer“ Sinuslift bezeichnet. Diese Technik ist aufgrund des begrenzten Heilungspotenzials in der Kieferhöhle mit vielen Risiken und Komplikationen behaftet. Trotz dieser Risiken unterziehen sich viele Patienten diesem Verfahren, weil sie den starken Wunsch haben, fehlende Oberkieferzähne durch Zahnimplantate zu ersetzen.

Ein alternativer Zugang zur Kieferhöhle vom inferioren Zugang des Alveolarkamms unter Verwendung massiver zylindrischer Osteotome wurde von Dr. Summers beschrieben (crestal sinus lift). Es ist ein konservativerer Ansatz und weniger invasiv. Es wurde entwickelt, um die oben beschriebenen Risiken zu eliminieren. Obwohl diese Technik sicherer ist, kann eine übereifrige Verwendung eines Osteotoms während der Platzierung des regenerativen Materials zu einer Perforation der subantralen Membran mit den oben beschriebenen Nachteilen führen.

Dr. Eder hat mit dem JEDER-System eine innovative Methode zur Durchführung eines crestalen Sinuslifts entwickelt, die das Risiko einer Perforation der subantralen Membran erheblich reduziert. Diese minimalinvasive Methode nutzt 2 neu entwickelte und erfolgreich patentierte Instrumente, die „Druckkammerknochenfräse“ DKK und die „Sinusvibrationspumpe“ SVP. Nach JEDER Syst. die Mundschleimhaut wird vom zahnlosen Teil des Kieferkamms bis zum Knochen eröffnet und der Knochen mit einem zylindrischen Fräser tunnelförmig bis knapp unter die Kieferhöhlenmembran geschabt.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des JEDER Syst., die bereits in 50 Behandlungsversuchen nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse dieser Studie werden für den Zertifizierungsprozess verwendet, um die Konformitätserklärung für die Marktzulassung zu ermöglichen.

Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Perforationsrate der subantralen Membran intraoperativ und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation.

Risiko-Nutzen-Bewertung:

In der vorliegenden Studie werden im Vergleich zu Patienten, die sich dem konventionellen Verfahren unterziehen, keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt. Das konventionelle Verfahren ist mit dem Risiko einer Membranperforation und Folgeerkrankungen wie Infektionen, Schwellungen und Schmerzen verbunden. All diese Unannehmlichkeiten sollten Sie mit dem JEDER Syst vermeiden. Im schlimmsten Fall – der Perforation der Subantralmembran – kommt die konventionelle Methode zum Einsatz. Daher die Nutzen-Risiko-Abwägung