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Entwirrung von Angstempfindlichkeit und angstinduzierter physiologischer Stressreaktion

26. April 2021 aktualisiert von: Robert Josephs, University of Texas at Austin
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Angstempfindlichkeit und die mit Angst verbundenen physiologischen Empfindungen experimentell zu untersuchen, indem ein Paradigma verwendet wird, das Hydrocortison, Koffein und eine Reihe von Herausforderungen durch sozialen Stress kombiniert. Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer angewiesen, entweder 400 Milligramm Koffein einzunehmen (eine Menge Koffein, die ungefähr der in zwei 8 oz. Tassen gebrühten Kaffee von Starbucks) und 20 Milligramm Hydrocortison oder zwei Placebo-Kapseln über stratifizierte, zufällige Zuordnung. Physiologische und selbstberichtete Maßnahmen zu Stress und Angst werden ergriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der schwächenden Natur von Angststörungen sind ein besseres Verständnis ihrer Ätiologie und die Entwicklung geeigneter Frühinterventionen von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der sich gegenseitig verstärkenden Natur der Angstempfindlichkeit (eine Schlüsselkomponente von Angststörungen) und der mit Angst verbundenen physiologischen Empfindungen wurden diese beiden Variablen jedoch in keiner früheren Studie als Reaktion auf einen akuten Stressor separat untersucht. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese beiden Variablen unabhängig voneinander zu untersuchen, indem ein Paradigma verwendet wird, das Hydrocortison, Koffein und TSST kombiniert.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, wenn die physiologischen Stressreaktionen (SNS- und HPA-Achse) eines Individuums verstärkt werden, er oder sie als Reaktion auf einen akuten Stressor (z. B. den TSST) einen größeren subjektiven Stress und ein geringeres Gefühl der Beherrschung erfährt. Darüber hinaus wird die Angstsensitivität subjektive Bewertungen von Stress und Beherrschung abschwächen, so dass Personen mit hoher Angstsensitivität den TSST als subjektiv stressiger und ihre Leistung als weniger effektiv im Vergleich zu Personen mit geringer Angstsensitivität bewerten, aufgrund einer größeren Wachsamkeit bei interozeptiven Reaktionen und inneren Reizen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen den telefonischen Screening-Fragebogen bestehen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den vollständigen physiologischen Ausschlüssen gehören: abnormales Elektrokardiogramm (d. h. Arrhythmien), Allergie gegen Hydrocortison oder Koffein, Anämie, Krebs, chronische Schmerzen, geschwächtes Immunsystem (z. B. HIV), dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes, Divertikulitis, Epilepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Erkrankung Krankheit (z. B. Blutung), Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung, Herpesvirus, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hypothyreose, Infektion/Fieber in den letzten 7 Tagen, Nierenerkrankung, Lebererkrankung (z. B. Hepatitis), Migräne/chronische Kopfschmerzen, Myasthenia gravis, Herpes-simplex-Virus am Auge, Osteoporose, Magengeschwüre, Nierenfunktionsstörung, Atemwegserkrankungen (z 6 Wochen, systemische Pilzinfektion, Schilddrüsenerkrankung, Tuberkulose/positiver Tuberkulosetest in der Vorgeschichte und Colitis ulcerosa.

Zu den vollständigen Medikamentenausschlüssen gehören: ADHS-Medikamente, Antibiotika in den letzten 7 Tagen, Antidepressiva, Thrombozytenaggregationshemmer, Anxiolytika, Medikamente gegen bipolare Störungen, Blutdruckmedikamente, Blutverdünner, Bronchodilatatoren, Medikamente gegen Allergien, Medikamente zur Behandlung von Hormonstörungen, Östrogen, Insulin, lebend Impfungen in den letzten 7 Tagen, lang anhaltende abschwellende Mittel, Schmerzmittel (z. B. NSAR: Aspirin oder Ibuprofen), Schlafmittel, Statine (z. B. zur Senkung des Cholesterinspiegels), Steroide.

Zu den vollständigen psychologischen Ausschlüssen gehören die aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren Depression, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer spezifischen Phobie, Angststörungen oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPA, ANS-Stimulation
Die orale Verabreichung von 400 mg Koffein und 20 mg Hydrocortison stimuliert die HPA-Achse bzw. die ANS-Aktivität
Arzneimittel: HPA, ANS-Stimulation
Die orale Verabreichung von Hydrocortison erhöht die Aktivität der HPA-Achse. Die orale Verabreichung von Koffein steigert die ANS-Aktivität
Andere Namen:
  • vivarin, cortef
Placebo-Komparator: Zwei Cellulose-Placebo-Kapseln
Zwei mit Acidophilus-Pulver gefüllte Zellulosekapseln werden oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Zwei mit Acidophilus-Pulver gefüllte Zellulose-Placebo-Kapseln werden Probanden verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Bedingung zugeordnet werden
Andere Namen:
  • gefälschte Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 180 Minuten
kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Josephs, Ph.D, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015010023

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