Rozplątywanie wrażliwości na lęk i wywołanej lękiem fizjologicznej reakcji na stres
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wyniszczający charakter zaburzeń lękowych, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie ich etiologii i opracowanie odpowiednich wczesnych interwencji. Jednak ze względu na wzajemnie wzmacniający się charakter wrażliwości lękowej (kluczowy składnik zaburzeń lękowych) i fizjologicznych odczuć związanych z lękiem, żadne wcześniejsze badania nie badały tych dwóch zmiennych oddzielnie w odpowiedzi na ostry stresor. Proponowane badanie ma na celu zbadanie tych dwóch zmiennych niezależnie przy użyciu paradygmatu łączącego hydrokortyzon, kofeinę i TSST.
Postawiono hipotezę, że gdy fizjologiczne reakcje stresowe danej osoby (oś WUN i HPA) są wzmocnione, osoba ta doświadczy większego subiektywnego stresu i mniejszego poczucia mistrzostwa w odpowiedzi na ostry stresor (np. TSST). Ponadto wrażliwość na lęk będzie moderować subiektywne oceny stresu i opanowania, tak że osoby o wysokiej wrażliwości na lęk ocenią TSST jako bardziej subiektywnie stresujące, a ich wyniki jako mniej skuteczne w porównaniu z osobami o niskiej wrażliwości na lęk, ze względu na większą czujność reakcji interoceptywnych i bodźce wewnętrzne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą musieli przejść telefoniczny kwestionariusz przesiewowy. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Do pełnych wyłączeń fizjologicznych należą: nieprawidłowy elektrokardiogram (np. krwawienie), choroba serca, zaburzenia czynności wątroby, wirus opryszczki, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, udar mózgu w wywiadzie, niedoczynność tarczycy, infekcja/gorączka w ciągu ostatnich 7 dni, choroba nerek, choroba wątroby (np. zapalenie wątroby), migreny/przewlekłe bóle głowy, myasthenia gravis, wirus opryszczki ocznej, osteoporoza, choroba wrzodowa, niewydolność nerek, choroby układu oddechowego (np. 6 tygodni, ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, choroba tarczycy, gruźlica/dodatni test na gruźlicę w wywiadzie i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Pełne wykluczenia leków obejmują: leki na ADHD, antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwlękowe, leki na chorobę afektywną dwubiegunową, leki na nadciśnienie, leki rozrzedzające krew, leki rozszerzające oskrzela, leki na alergie, leki stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych, estrogeny, insulinę, żywe szczepienia w ciągu ostatnich 7 dni, leki zmniejszające przekrwienie o długotrwałym działaniu, leki przeciwbólowe (tj. NLPZ: aspiryna lub ibuprofen), tabletki nasenne, statyny (tj. obniżające poziom cholesterolu), sterydy.
Pełne wykluczenia psychologiczne obejmują obecną lub wcześniejszą diagnozę dużej depresji, zespołu stresu pourazowego, fobii specyficznej, zaburzeń lękowych lub jakiegokolwiek innego stanu psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPA, stymulacja ANS
Doustne podanie 400 mg kofeiny i 20 mg hydrokortyzonu pobudzi odpowiednio aktywność osi HPA i AUN
|
Doustne podawanie hydrokortyzonu zwiększy aktywność osi HPA.
Doustne podawanie kofeiny zwiększy aktywność ANS
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dwie celulozowe kapsułki placebo
dwie kapsułki celulozowe wypełnione proszkiem acidophilus zostaną podane doustnie
|
Dwie celulozowe kapsułki placebo wypełnione proszkiem acidophilus zostaną podane pacjentom losowo przydzielonym do grupy placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 180 minut
|
ciągłe monitorowanie tętna
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Josephs, Ph.D, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015010023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .