Wechsel vom Ausgangswert zum Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Chronisches Nierenversagen ist ein Syndrom, bei dem die Nierenfunktion eingeschränkt ist und die Zahl der Patienten zunimmt. Darüber hinaus ist auch die Zahl der Dialysepatienten gestiegen. Abhängig von der Verschlimmerung des chronischen Nierenversagens kommt es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, die durch das Verhalten von Dialysepatienten verursacht wird. Darüber hinaus besteht ein Problem bei der Dialysebehandlung darin, dass die ständige wirtschaftliche Belastung das Leben des Patienten und seiner Familie verlängert. Eine Lösung für dieses Problem besteht darin, das Fortschreiten des chronischen Nierenversagens zu stoppen, bevor die Dialyse verzögert werden muss. Als Behandlung zur Hemmung des Fortschreitens einer chronischen Niereninsuffizienz kommt neben einer Diät und blutdrucksenkenden Medikamenten auch eine medikamentöse Therapie zum Einsatz. Da die Wirkung jedoch nicht ausreicht, ist die Entwicklung neuer Medikamente erforderlich.
HD-003 ist eine neuartige Verbindung, die nachweislich das Fortschreiten des Nierenversagens hemmt. Es wurde bei der Suche nach Wirkstoffen gefunden, die bei Entzündungen bei Tieren auftreten. Die Forscher bestätigten, dass die Substanz während der Studie im Urin einer Person vorhanden war, und stellten später einen Zusammenhang zwischen Hypothesen über Nierenerkrankungen her. Bei der Durchführung des Tests im Tiermodell Nierenversagen, chronisches Nierenversagen. Durch die nichtklinischen Tests des HD-003 (allgemeine Toxizitätsstudien, Reproduktionstoxizitätstest, Entwicklungstoxizitätstest, Mutagenitätstest und Antigentests) zeigte sich eine sehr geringe Toxizität. Bei der Überprüfung der klinischen Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik wurde eine sehr zufriedenstellende Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt. Und die pharmakokinetischen Ergebnisse der körpereigenen Absorption bei gesunden Probanden waren gut, es wurde eine lineare Korrelation beobachtet. Schließlich wurde bestätigt, dass es am schnellsten in den Urin ausgeschieden wird.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 2a, die an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in 3, 4 Schritten durchgeführt wird. Die Bewertung der Veränderungen des Serumkreatinins (sCr) in vivo als Indikator für Nierenversagen entsprechend dem Fortschritt. Bewertung der hemmenden Wirkung des Fortschreitens des HD-003-Nierenversagens und der Dosiseinstellung sowie Bestimmung der Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz, der einer Erhaltungstherapie unterzogen wurde.
- Der Patient hat 15–59 ml/min/1,736 m2 glomeruläre Filtrationsrate.
- Serumkreatinin (sCr) liegt im Bereich von 1,5–5,0 mg/dl Zu Beginn des Tests und bis zum Beginn des Tests ab der 52. Woche beträgt das Serumkreatinin das Dreifache der Anzahl der Messungen, und während des letzten Tests steigen die Serumkreatininwerte von Patienten mit fortgeschrittenem Wert um 0,2 mg/dl oder mehr an die ersten Tests.
- Vom Beginn des Tests bis 52 Wochen vor dem Test beträgt die Steigung der Geraden für den Kehrwert des Serumkreatinins weniger als bei seltenen Patienten -0,0001
- Stationär oder ambulant
- Alter: 20–75, Geschlecht: beide
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn mit der Behandlung mit Medikamenten oder Diäten beginnt, die möglicherweise das Fortschreiten des Nierenversagens hemmen
- Diabetiker mit instabiler Blutzuckerregulation.
- Der Patient hatte keine Blutdruckkontrolle
- Patient, der die Kombination verbotener Substanzen einnimmt
- Dialysepatient
- Patient mit Gicht
- Patient, bei dem eine progressive Muskeldystrophie, Polymyositis usw. diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Symptomen zerebraler Gefäßerkrankungen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patient mit einer Infektionskrankheit
- Patient mit Magengeschwür
- Patienten mit schwieriger Ernährung, Medikamenten usw.
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Probanden, die im Rahmen der Untersuchung durch den Prüfer aufgrund von Labortestergebnissen oder anderen Entschuldigungen, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfers, über eine Nichtteilnahme entschieden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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24 Wochen, einmal täglich orale Verabreichung
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Experimental: HD-003 (800 mg/Tag)
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24 Wochen, einmal täglich orale Verabreichung
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Experimental: HD-003 (1600 mg/Tag)
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24 Wochen, einmal täglich orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der umgekehrten Zahl der Serumkreatininrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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GFR-Messungen (bestätigt durch die Methode MDRD über den Wert von sCr)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Choi, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-003
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